Từ khi nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế có hiệu lực, đối với TTBYT loại A, B doanh nghiệp có thể tự công bố và tự chịu trách nhiệm về hồ sơ mà mình đã công bố. Tuy nhiên rất nhiều Doanh nghiệp đã nộp sai hồ sơ, nộp hồ sơ không đầy đủ nhưng vẫn có số công bố tiêu chuẩn để nhập hàng dẫn đến nhiều hậu quả cho Doanh nghiệp.
Em xin phép liệt kê một số lỗi thường gặp khi Nộp hồ sơ và hậu quả của chúng. Anh chị Doanh nghiệp cần check và tư vấn chi tiết chuẩn chỉnh hồ sơ thì liên hệ Em Minh 0971 460 378 để được tư vấn MIỄN PHÍ – CHÍNH XÁC nhé ạ!
Căn cứ vào điều 74 nghị định 117/2020/NĐ-CP về Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế:
- Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà cơ sở sản xuất chưa được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và chưa được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. => Thiếu ISO 13485: Phạt từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng.
- Lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. => Thiếu Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: Phạt từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng.
- Không có cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật => Thiếu bảo hành cho hàng dùng nhiều lần: phạt từ 20 triệu đến 30 triệu đồng
- Không duy trì hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trong thời gian số lưu hành còn giá trị theo quy định của pháp luật. => CFS, LOA, COWE hết hạn khi số lưu hành vẫn còn hạn: phạt 20 triệu đến 30 triệu đồng
- Sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn, số lưu hành => Phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng
- Tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành không bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật => Phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng
- Lưu hành hàng TBYT khi thiếu số công bố, lưu hành: => Phạt từ 40 triệu đến 50 triệu đồng
- Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Tịch thu phiếu tiếp nhận, giấy chứng nhận, tài liệu, hồ sơ đối với các hành vi: tẩy xóa, làm sai lệch chứng từ (Chi tiết quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 3 Điều này;)
b) Đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại khoản 2, điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều này.
Để chuẩn chỉnh hồ sơ ngay từ khi khâu nộp, Doanh nghiệp cần tư vấn và check miễn phí hồ sơ thì liên hệ em nhé ạ!
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Kê khai giá – công khai giá TBYT
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố A, B
5. Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
6. Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
7. Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế (Hệ sinh thái của AIRSEAGLOBAL GROUP)
8. Sửa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất