Thành lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế như thế nào? Điều kiện để bảo hành trang thiết bị y tế. Hồ sơ, trình tự, thủ tục lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế ra sao? Em Trang xin gửi đến các bác bài viết giải đáp các thắc mắc liên quan đến vấn đề thành lập cơ sở, trung tâm bảo hành TTBYT như sau:
1. Trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế là gì?
Trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế là cơ sở chuyên cung cấp và thực hiện các dịch vụ, hoạt động khắc phục những lỗi hỏng hóc, sự cố kỹ thuật xảy ra do lỗi của nhà sản xuất, nhà phân phối trong thời hạn bảo hành thiết bị hoặc phần mềm cho khách hàng mua sản phẩm, hàng hóa tại công ty, doanh nghiệp, cửa hàng của mình.
Theo quy định hiện nay tại nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định, việc có cơ sở bảo hành là một trong những điều kiện để lưu hành trang thiết bị y tế.
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Theo đó, cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm
Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
=> Như vậy, đối với trường hợp văn phòng đại diện của chủ sở hữu trang thiết bị y tế muốn đứng tên số công bố sẽ phải thực hiện liên kết với một cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Việc thành lập cơ sở bảo hành là trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 3 điều 74 nghị định 98/2021/NĐ-CP
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
3. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
c) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
2. Điều kiện lập cơ sở, trung tâm bảo hành trang thiết bị y tế
Việc bảo hành trang thiết bị y tế không thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do vậy, để thành lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế. Đơn vị chỉ cần thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định. Sau đó tiến hành ký hợp đồng bảo hành với chủ sở hữu trang thiết bị y tế và đáp ứng các yêu cầu cũng như điều kiện do chủ sở hữu trang thiết bị y tế đưa ra. Về ngành nghề kinh doanh theo quy định tại quyết định 27/2018/QĐ-TTg
Đối với điều kiện để lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế sẽ tùy thuộc yêu cầu của chủ sở hữu sản phẩm (Ví dụ: Điều kiện nhân sự, đào tạo, diện tích….)
3. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế
=> Đây là một giấy phép cần thiết áp dụng đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Cần lưu ý việc xác nhận đủ điều kiện bảo hành được thực hiện bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Theo đó, yêu cầu đối với cơ sở bảo hành sẽ do chủ sở hữu trang thiết bị y tế thực hiện (không phải giấy phép con theo quy định pháp luật).
Cần tư vấn chi tiết về Thành lập cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế các bác vui lòng liên hệ em Trang để được tư vấn miễn phí 24/7 nhé ạ!
—————————————————————————
Hotline: 0964186515 (zalo/tel) – Ms Trang
Mail: hoangtrangtt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C,D
2. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A,B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
9. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
10. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
Tác giả: Trang Josie