Dạo này em nhận được rất nhiều cuộc gọi từ khách hàng báo bị Sở thu hồi hồ sơ mà không rõ lý do. Hôm nay em xin gửi tới anh chị các trường hợp phải làm mới và thay đổi công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A, B như sau:
1. TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ TBYT LOẠI A, B:
– Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Thay đổi loại trang thiết bị y tế,
– Thay đổi chủng loại,
– Thay đổi mục đích sử dụng,
– Thay đổi chỉ định sử dụng;
– Bổ sung cơ sở sản xuất,
– Bổ sung Mã sản phẩm
2. TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI:
– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
– Thay đổi quy cách đóng gói;
– Thay đổi cơ sở bảo hành;
– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
– Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Cần CHECK HỒ SƠ VÀ CHỈNH SỬA liên hệ hotline 0898.728.290
Lưu ý:
- KÊ KHAI GIÁ LÀ YÊU CẦU BẮT BUỘC TRƯỚC 01/04/2022 ĐỐI VỚI CÁC ĐƠN VỊ NHẰM QUẢN LÝ GIÁ VỀ GIÁ VỐN, LỢI NHUẬN, GIÁ BÁN RA CỦA CÁC DOANH NGHIỆP ĐỐI VỚI TBYT ĐANG LƯU HÀNH VÀ TRƯỚC KHI ĐƯA TBYT LẦN ĐẦU LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG.
==========================================
Ms Khánh Huyền: 0898.728.290
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 200k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng
Nguồn: AIRSEAGLOBAL