Chào Anh/Chị, nay em Tuyết Minh Airseaglobal xin chia sẻ các bước cơ bản cho Anh/Chị nào muốn mở công ty sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế ở Việt Nam:
Nghị định 98/2021 được ban hành khiến cho việc sản xuất Thiết bị y tế tại Việt Nam có rất nhiều khó khăn. Dưới đây em xin cung cấp chi tiết quy trình Thủ tục sản xuất TBYT cho các doanh nghiệp mới bắt đầu:
1. Đăng ký kinh doanh, làm chữ ký số (mất 24h)
2. Làm ISO 13485 cho nhà xưởng
Đây là quy định bắt buộc đối với các Công ty sản xuất Trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Lưu ý: Anh chị bắt buộc thực hiện đánh giá ISO với phạm vi đánh giá là toàn bộ Thiết bị y tế sẽ sản xuất
Ví dụ: nhà xưởng đã có ISO 13485 phạm vi sản xuất bàn khám y tế, muốn sản xuất thêm bông băng gạc thì cần bổ sung ISO và Công bố đủ điều kiện sản xuất
3. Công bố đủ điều kiện sản xuất Thiết bị y tế làm tại Sở y tế mất khoảng 7 – 15 ngày
4. Về sản phẩm, anh chị cần kiểm tra sản phẩm của mình đã có TIÊU CHUẨN VIỆT NAM chưa, nếu có rồi, anh chị sẽ tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở – TCCS (Tiêu chuẩn sản xuất sản phẩm) theo TCVN.
Trường hợp sản phẩm chưa có TCVN, anh chị tiến hành tự xây dựng TCCS cho sản phẩm của mình
5. Phân loại Thiết bị y tế:
Thiết bị y tế tại Việt Nam bắt buộc phải phân loại, được chi thành 4 nhóm rủi ro, từ thấp đến cao: A, B, C, D.
Rủi ro của TBYT càng cao, quy trình cấp phép càng khó hơn. Dưới đây, Airseaglobal đi sâu vào Quy trình chi tiết của TTBYT nhóm A, B.
Tham khảo:
– Các Trang Thiết bị y tế loại A tiêu biểu: Khẩu trang y tế, Bộ quần áo phòng dịch, Găng tay y tế, bông, băng, gạc, urgo, Khay đựng dụng cụ, giường bệnh nhân, tủ đầu giường, cọc treo truyền dịch, Que lấy mẫu, Ống môi trường vận chuyển, Kính mắt
– Các Trang Thiết bị y tế loại B tiêu biểu: Khẩu trang Phẫu thuật, Bơm Kim tiêm, Dây truyền dịch, Thiết bị nha khoa
6. Kiểm nghiệm Trang thiết bị y tế theo TCVN
7. Công bố A, B:
– Sau khi có đầy đủ các hồ sơ trên, Anh chị tiến hành Nộp Công bố Trang thiết bị y tế loại A hoặc B cho Sở y tế
– Thời gian làm: từ 7 đến 15 ngày
8. Đăng ký Công bố đủ điều kiện kinh doanh Thiết bị y tế loại BCD trên trang của Vụ trang thiết bị và công trình y tế (Lưu ý: Công ty cần có 1 người có bằng đại học y, kỹ thuật y, dược. mất 2 – 3 tuần)
Đây là thủ tục bắt buộc đối với công ty khi sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D theo Nghị định 98/2021 Chính phủ
9. Kê khai giá bán Thiết bị y tế:
– Tất cả các Thiết bị y tế trước khi bán tại thị trường Việt Nam bắt buộc phải Kê khai giá bán tối đa
– Đối tượng thực hiện kê giá: Các Doanh nghiệp đứng tên trên Công bố A, B hoặc Lưu hành C, D
10. Quảng cáo Thiết bị y tế:
– Nếu anh chị muốn quảng cáo TBYT trên các Phương tiện truyền thông như: Tv, Báo mạng, Bán hàng tại hội chợ, Triển lãm, Youtube, Zalo bắt buộc thực hiện công khai quảng cáo
– Thời gian làm chỉ 1 ngày kể từ khi Airseaglobal nhận được đủ hồ sơ: hình ảnh, nội dung dự kiến quảng cáo, số công bố hoặc số lưu hành sản phẩm
TRỌN GÓI THỦ TỤC SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM XIN LIÊN HỆ:
Ms Tuyết Minh
Zalo/Tel: 0971.460.378 (zalo/tel)
Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:
- Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
- Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
- Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS
- THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
- Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH
Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213
Update Tuyết Minh