Em xin gửi đến Quý Doanh nghiệp Top 7 câu hỏi phổ biến nhất về Công khai quảng cáo TTBYT như sau:
1. Công khai nội dung quảng cáo thiết bị y tế quy định áp dụng từ ngày nào ?
=> Căn cứ Theo Khoản 7 Điều 76, Nghị định 98, bắt đầu từ ngày 1/7/2022 các doanh nghiệp muốn quảng cáo TTBYT trên các phương tiện quảng cáo cần phải xin xác nhận nội dụng quảng cáo tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế.
2. Muốn quảng cáo video và market chung thành 1 hồ sơ được không?
=> Không được, mỗi hồ sơ sẽ chỉ cấp cho 1 nội dung quảng cáo. Trường hợp này cần công khai thành 2 hồ sơ nhé ạ.
3. Anh chỉ đăng bài trên web thôi, có cần thực hiện công khai quảng cáo không?
=> Theo điều 2 Luật quảng cáo Số: 47/VBHN-VPQH
Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.
Sản phẩm quảng cáo bao gồm nội dung và hình thức quảng cáo được thể hiện bằng hình ảnh, âm thanh, tiếng nói, chữ viết, biểu tượng, màu sắc, ánh sáng và các hình thức tương tự.
Vậy đăng bài trên web , poster, mạng xã hội hay truyền hình dưới dạng chữ viết/âm thanh/hình ảnh đều được coi là quảng cáo và cần công khai nội dung quảng cáo ạ!
4. Có được quảng cáo tuỳ ý nội dung không ? Cần phải chú ý gì về nội dung quảng cáo không?
=> Dựa trên cơ sở pháp lý Điều 9 TT 09/2015/TT-BYT và Điều 62 NĐ98/2021 (Điều 75 NĐ 98 đã bãi bỏ Điều số 07/NĐ 181/2013/NĐ-CP ) + Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
+ Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
a) Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
b) Số lưu hành;
c) Tính năng, tác dụng;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
5. Cơ quan công khai nội dung quảng cáo thiết bị y tế là Cơ quan nào?
=> Theo điều 12 TT 09/2015/TT-BYT, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là cơ quan cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế).
6. Anh muốn công khai nội dung quảng cáo cho máy siêu âm nhưng có 2 model thì có thể làm chung 1 hồ sơ được không?
=> Dạ 1 sản phẩm có nhiều model có thể làm chung thành 1 hồ sơ ạ.
7. Nếu không thực hiện công khai quảng cáo tbyt có sao không em ?
=> Điều 54 Nghị định 38/2021/NĐ-CP có quy định cụ thể về mức phạt đối với các vi phạm liên quan đến quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 54. Vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
+ Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
b) Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;
b) Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế;
c) Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều này;
b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.”
Trên đây là một số câu hỏi em Minh tổng hợp được về các vấn đề vướng mắc liên quan đến Công khai quảng cáo TTBYT. Quý DN cần tư vấn vui lòng liên hệ em để được tư vấn rõ hơn ạ.
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)