Mới đây nhất, ngày 01/08/2022, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lí trang thiết bị y tế. Trong đó, một điểm mới của thông tư mà doanh nghiệp không thể bỏ qua là DANH MỤC TTBYT THUỘC LOẠI B,C,D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ CÁC HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (ĐIỀU 4-THÔNG TƯ 05/2022/TT-BYT)
- Máy đo huyết áp cá nhân
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay
- Máy hút mũi trẻ em
- Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
- Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng
- Máy xông khí dung
- Băng, gạc y tế cá nhân
- Nước mắt nhân tạo được phân loại là TTBYT
- Bao cao su
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)
- Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là TTBYT
- Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2
Như vậy, so với quy định cũ là thông tư 23/2021/TT-BYT, Thông tư 05/2022/TT-BYT đã BỔ SUNG 3 MẶT HÀNG MỚI là:
- Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay
- Máy hút mũi trẻ em
- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2
Trên đây là DANH MỤC TTBYT THUỘC LOẠI B,C,D ĐƯỢC MUA BÁN NHƯ CÁC HÀNG HÓA THÔNG THƯỜNG, do vậy, khi thực hiện CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI B,C,D, Doanh nghiệp vui lòng không kê khai những mặt hàng kể trên vào danh mục TTBYT doanh nghiệp mình mua, bán.
Hiện tại, nhiều bên chưa có cái công bố này mà vẫn nhập khẩu hàng loại BCD về kinh doanh ( Do hải quan không có thẩm quyền xét cái Công bố đủ điều kiện mua bán BCD này khi nhập khẩu nên anh chị ko cần nó vẫn nhập được )
Tuy nhiên, sau này anh chị sẽ bị mắc ở chỗ hoá đơn bán hàng xuất trước ngày có Công bố đủ điều kiện mua bán này sẽ bị phạt, vì vậy lúc này đang rảnh rỗi thì làm luôn cái công bố này đi anh chị nhé.
Không chỉ vậy, Công bố đủ ĐK mua bán BCD còn giúp doanh nghiệp hợp pháp, thuận lợi vào thầu – nhất là vào 6 tháng cuối năm
Vậy những đối tượng nào cần làm công bố này? Thủ tục như nào? Làm mất bao lâu? Hay điều kiện đối với cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B,C,D như nào? Thành phần hồ sơ ra sao? Các bác vui lòng xem tại đây.
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước