CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CẦN LÀM GIẤY TỜ GÌ? – MS TRANG 0395.646.841

Các bên sản xuất thiết bị y tế đang loay hoay không biết phải làm giấy tờ gì để hợp pháp sản xuất?
Khi sản xuất có cần phải xin xác nhận đủ điều kiện sản xuất hay không?
Bài viết hôm nay em Trang sẽ tổng hợp giúp anh chị những giấy tờ cần thiết khi làm cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhé ạ

CÁC GIẤY TỜ CẦN THIẾT BẮT BUỘC PHẢI CÓ KHI ĐÃ CÓ ĐỦ THIẾT BỊ SẢN XUẤT

1. Chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng sản xuất ISO 13485

Đối với mặt hàng y tế khi sản xuất buộc phải có ISO 13485 nhé ạ. Liên hệ em Trang – 0395.646.841 tư vấn anh chị làm chứng nhận nhanh chóng – chuyên nghiệp

Vậy ISO 13485 là gì?
• ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).
• ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
Cụ thể như:
• Găng tay/khẩu trang y tế;
• Nước súc miệng,
• Xịt họng, xịt mũi
• Giường/ cáng y tế
• Thiết bị phụ hồi chức năng
• Kim chích;
• Dây chuyền dịch;
• Dây cho ăn….

LÝ DO TẠI SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẠT TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 13485-2016
• Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016.
• ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM
Chất lượng sản phẩm sẽ đảm bảo: thích hợp để sử dụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng
• Thủ tục thuận lợi, dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế..
• NÂNG CAO THƯƠNG HIỆU VÀ SỰ HÀI LÒNG CỦA KHÁCH HÀNG VỚI SẢN PHẨM
• ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ĐẠT TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất

Anh/Chị sau khi đã được cấp chứng nhận ISO 13485 cần phải làm công bố đủ điều kiện sản xuất trên web của Bộ Y tế nhé. Phần này Anh/Chị nào còn lúng túng ib em Trang – 0395.646.841 hỗ trợ 24/7 ạ

Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ: