NỘI DUNG BÀI VIẾT NÀY EM THÚY 0979785886 TỔNG HỢP SAU KHI RA THÔNG TƯ 05 QUY ĐỊNH CHI TIẾT NĐ 98 ( ÁP DỤNG TỪ 01/08/2022)
- Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế ?
- Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật?
- Qui trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y Tế ban hành?
- Lộ Trình thực hiện kiểm định là gì?
- Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trường hợp nào?
- Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào?
1. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế ? => Theo điều 55, nghị định 98:
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”
2. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật? => Điều 5 TT 05 NGÀY 01/08/2022 danh mục gồm 6 trang thiết bị y tế sau:
1. Máy thở.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.
3. Qui trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y Tế ban hành?
- Máy thở : Quyết định 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/2021:
2. Máy gây mê kèm thở: Quyết định 3236/QĐ-BYT ngày 30/06/2021:
3. Dao mổ điện cao tần: Quyết định 3238/QĐ-BYT ngày 30/06/2021:
Hiện tại chưa có quyết định hướng dẫn cho 3 trang thiết bị y tế còn lại. Nếu thời gian tới BYT ra quy định em Thúy sẽ update sớm nhất.
4. LỘ TRÌNH THỰC HIỆN KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT ? => Theo Điều 8 Thông tư 05 quy định chi tiết nđ 98 :
1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:
a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2024 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trường hợp nào? => Theo điều 57 nghị định 98 ( ngày 08/11/2021)
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy.
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt.
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
6. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định như thế nào? => Theo điều 58 nghị định 98:
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế.
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó.
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa
Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng