CÁCH CHECK CHUẨN HỒ SƠ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ (CÔNG BỐ A,B, LƯU HÀNH C,D…)
Đợt này nhiều doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu hàng thiết bị y tế nhiều về Việt Nam. Để giúp các doanh nghiệp có thể dễ dàng trong quá trình nhập khẩu hàng, hôm nay em Minh sẽ cùng tìm hiểu với các bác cách mà em thường dùng để check hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế. Các bác yên tâm, cứ như em chia sẻ đảm bảo khi làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố A,… không lo sai sót.
B1. CHECK SƠ BỘ:
Đầu tiên, các bác cần check xem hồ sơ của mình đã đủ đầu mục cần thiết chưa? Các giấy tờ như CFS, LOA, WA đã được hợp pháp hóa lãnh sự chưa? Các giấy tờ có scan đủ trang không? (VD CFS có tổng 16 trang nhưng nhiều khách chỉ scan 2 trang).
– Kiểm tra hiệu lực các giấy tờ xem còn hạn hay không?
– Check độ khớp các thông tin giữa các giấy tờ: CFS, ISO, WA, LOA, ….
– Chủ sở hữu- Nhà SX- Model.
B2: CHECK KỸ
1. CFS: Quan trọng nhất, đây là thước đo, hệ quy chiếu của các giấy tờ còn lại.
– Check xem đúng mẫu của BYT không. Mẫu của BYT các bác check tại đây
– Check các thông tin:
+ Cơ quan nào cấp CFS (bắt buộc phải là cơ quan y tế cấp mới hợp lệ).
+ Sản phẩm được lưu hành tại nước cấp CFS (thông tin này buộc phải có). Nếu CFS chỉ ghi là sản phẩm được phép xuất khẩu (không ghi là được bán/lưu hành tại thị trường nước cấp CFS cũng không hợp lệ).
+ Khẳng định sản phẩm là TBYT (medical device).
+ Thể hiện đủ các thông tin: Nhà sản xuất, tên sản phẩm, model.
+ Hạn CFS.
2. LOA (Ủy quyền), bảo hành (WA): Các thông tin làm ủy quyền, bảo hành lấy theo CFS:
– LOA, WA phải đúng mẫu theo thông tư 19 (lưu ý là rất nhiều anh chị lấy nhầm mẫu ủy quyền xin GPNK theo TT 30 sang để làm lưu hành, sẽ không được chấp nhận. Tuy nhiên nếu dùng ủy quyền theo mẫu nghị định 36 để xin GPNK thì được.)
– Các thông tin của NSX, CSH, model phải điền giống CFS. Kể cả list danh mục sản phẩm dài cũng phải kê đầy đủ.
– Thông tin nhà nhập khẩu điền theo ĐKKD, một số lỗi LOA hay sai (do các khách tự làm trước):
+ Thông tin NSX, CSH, thông tin sản phẩm lệch với CFS.
+ Không ghi thời hạn thư ủy quyền hoặc xóa luôn hiệu lực thư ủy quyền+ Không có chức danh người ký ủy quyền. Ghi rõ CEO, President… Không liệt kê danh mục mà chỉ ghi chung chung là Tất cả các SP trong CFS.
3. ISO:
– Check hiệu lực
– Chỉ chấp nhận ISO 13485
– Tên NSX, địa chỉ NSX phải khớp với CFS
– Check phạm vi sản xuất
4. Mô tả kỹ thuật tiếng việt
– Làm đúng mẫu, các thông tin lấy từ catalog, brouchure, HDSD:
+ Mẫu số 04: Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.
+ Mẫu số 01: Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Lưu ý:
- Tem nhãn trên hàng hoá phải khớp với tờ khai, phân loại, invoice khi thông quan hàng tại VN.
- Hàng Loại B,C,D cần làm công bố đủ điều kiện mua bán TBYT trước khi xuất hóa đơn GTGT (VAT) (3-5 ngày)
- Thủ tục nhập khẩu TBYT loại C, D 2025: tất cả các TTBYT loại C, D để nhập khẩu đều cần ĐĂNG KÝ SỐ LƯU HÀNH LƯU HÀNH
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0971 460 378 – Ms Tuyết Minh
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL
Ms Tuyết Minh: 0971 460 378 (zalo: zalo.me/0971460378)