Gần đây em Trang nhận được rất nhiều câu hỏi của Anh(Chị) về tư vấn mở công ty kinh doanh thiết bị y tế, cụ thể cần làm những giấy tờ thủ tục gì. Hôm nay em chia sẻ các bước cơ bản cho các Anh/Chị nào muốn mở công ty kinh doanh thiết bị y tế ở Việt Nam ạ!
❌CÁC BƯỚC MỞ CÔNG TY NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM :
- Đăng ký kinh doanh có ngành nghề TBYT, làm chữ ký số (mua các cty bán cks như FPT hay Viettel) và đăng ký Account VNACC để truyền hải quan (mất 24 h)
- Đăng ký Công bố đủ điều kiện kinh doanh tbyt loại BCD trên trang DMEC (Lưu ý cần có 1 người có bằng đại học y, kỹ thuật y, dược (mất 2 – 3 tuần))
- Sau đó xem mình định nhập mặt hàng gì để tính xin giấy phép (Lưu ý phải có đủ Giấy phép mới nhập vì nhập về trước mà quá 30 ngày từ ngày hàng về không có giấy phép thì bị phạt nặng từ 20 – 60tr tùy vào giá trị hàng và buộc tái xuất)
- Có mặt hàng rồi thì sẽ phân loại (Tìm các công ty phân loại uy tín để phân loại chuẩn tránh sau này sai bị phạt và phải làm lại giấy tờ rất mất công, mất tiền và thời gian vì phân loại sai là kéo theo các giấy tờ sau sai hết)
- Nếu loại A, B thì làm thêm Công bố A,B trên sở y tế (chi phí khoảng 3tr dịch vụ chưa kể phí nhà nước tầm 10 ngày từ ngày áp phí là có Phiếu tiếp nhận, cầm phiếu tiếp nhận công bố + phân loại A,B là làm được hải quan).
- Nếu là loại CD thì phải xin Lưu hành TTBYT loại CD. Tuy nhiên với hàng loại CD không thuộc TT30 hiện đang được miễn lưu hành tới hết ngày 31.12.2022 nên chỉ cần có phân loại là nhập được trong năm 2022.
- Chú ý đặc biệt về tem nhãn mác hàng hóa khi nhập khẩu : Phải có đủ thông tin sau : Made in, Manufacturer, Model ( Trước khi chuyển hàng về Anh/Chị bảo seller chụp ảnh tem trên hàng thực tế nhập về để mình xem các thông tin đó rồi xin giấy phép cho đúng với thông tin đó ạ)
❌VÍ DỤ : THỦ TỤC NHẬP KHẨU MÁY NHỔ RĂNG ngoài các chứng từ thông thường là invoice, packing list, vận đơn, catalogue, Anh/Chị cần xin 2 giấy phép sau để thông quan :
- PHÂN LOẠI B
- XIN CÔNG BỐ TBYT LOẠI B ở Sở Y tế.
Anh/Chị cần cung cấp các giấy tờ sau để làm phân loại và công bố B ạ:
- ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (theo mẫu NĐ 98)
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (theo mẫu NĐ 98)
- Catalogue bên bán + tài liệu lâm sàng về sản phẩm của bên bán (nếu có)
- CE/ DC
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế tiếng Việt + bản gốc tiếng Anh của bên bán
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế + Nhãn gốc thực tế của bên bán
- CFS
(Trong đó giấy ủy quyền, bảo hành và CFS là 3 giấy cần phải hợp thực hóa lãnh sự Việt Nam tại nước bên bán ạ)
👉👉👉ANH CHỊ MUỐN MỞ CÔNG TY KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ Ở VIỆT NAM thì liên hệ ngay em Trang ạ
Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ:
Ms Trang – 0395.646.841 (zalo/tel)
trangnt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
———————————–
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước