XIN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CÓ CẦN HỒ SƠ CSDT KHÔNG?- Ms NGỌC HUYỀN 0941258807
Gần đây có rất nhiều anh chị hỏi em là Hồ sơ CSDT là gì? Sao lúc bên anh nộp hồ sơ lại thấy có mục này? Hồ sơ CSDT có bắt buộc không?
Em HUYỀN xin trả lời như sau:Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHÔNG?Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP . Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT:
Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.Vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Hồ sơ cấp mới số lưu hành đã nộp trước 31/12/2022 không bắt buộc cần có CSDT
Vậy, Hồ sơ xin CSDT cần những danh mục gì?Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả trang thiết bị y tế
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Khó khăn sẽ càng thêm khó khăn!
Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.
Anh chị cần tư vấn và hỗ trợ thủ tục các mặt hàng TBYT khác nhau liên hệ em nhé ạ:
Ms NGỌC HUYỀN 0941258807 (zalo/tel)
Mail: huyendtn@airseaglobalgroup.com.vn
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412-2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN