🔥Mấy ngày gần đây, nhiều anh chị nhập TBYT loại B về đến cảng nhưng Hải quan không cho thông quan? Nếu cứ dùng GPNK thì xác xuất bị giữ hàng là rất cao ạ, còn để đảm bảo 100% là hàng nhập được không vấn đề gì thì các bác nên làm luôn Công bố B.
Em Minh 0981411668 xin giải đáp cho vướng mắc về vấn đề này cho anh chị như sau:
✅ Trước đây theo nghị định 36, 169 thì chỉ cần phân loại là nhập được, nhưng đến 01/01/2022 áp dụng nghị định 98/2021 về quản lý trang thiết bị y tế thì sẽ cần phải có thêm phiếu tiếp nhận tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B.
✅ Bộ hồ sơ sẽ mất thời gian nhất ở khâu hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ của hãng, thời gian 20- 40 ngày tùy từng quốc gia. Còn về phía VN làm công bố sẽ mất vài ngày, lệ phí đóng nhà nước là 2.1 triệu.
Lưu ý:
Các bác lưu ý là bắt đầu từ ngày 30/06/2022, theo khoản 27 điều 1 Thông tư 120/2021/TT-BTC, lệ phí của tất cả các hồ sơ công bố hàng TBYT sẽ hết thời hạn được miễn giảm, trở về mức lệ phí đã quy định ban đầu. Cụ thể công bố B tăng từ 2,1tr/ hồ sơ lên mức 3tr/ hồ sơ.
✅ Nhưng vì mình đã mở tờ khai nên sẽ phải chờ khá lâu về mặt giấy tờ pháp lý cộng thêm một khoản phí tương đối lưu kho. Để có thể xử lý gấp kịp lấy hàng thì anh chị liên hệ em Minh 0981411668.
✅ Danh mục hồ sơ công bố B:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Hợp thức hóa lãnh sự) (Letter of Authorization)
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (Hợp thức hóa lãnh sự) (Letter of Warranty )
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
7. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu (Hợp thức hóa lãnh sự)
8. Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt)
10. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc)
11. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
———————————–
🧡 AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ 🧡
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
☎️ Ms Hường Minh: 0981411668(zalo/tel)
📩 Mail: minhnth@airseaglobalgroup.com.vn
Add: Phòng 2412, 2414 Tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.