PHẦN 5 YÊU CẦU HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A B

[CĐ: LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ] – NĐ 98/2021/NĐ- CP PHẦN 5: YÊU CẦU HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B- MS NGỌC HUYỀN 0941258807

PHẦN 5: YÊU CẦU HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A, B

  1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
  2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
    a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
    Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
    b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
  • Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
  • Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
    c) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
    Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
    d) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
    đ) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
    e) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
    Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
    g) Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
    Các bác theo dõi chuyên đề của em HUYỀN để cập nhật các thông tin và kiến thức mới nhất về lưu hành nhé ạ.
    Ngoài ra em HUYỀN 0941258807nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ.

MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
☎ MS NGỌC HUYỀN 0941258807(zalo/tel)
📩huyendtn@airseaglobalgroup.com.vn

AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM

  1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
  2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
  3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
  4. Xin công bố loại A, B
  5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
  6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
  7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
  8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
  9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
  10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất