BỘ HỒ SƠ CÔNG BỐ HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC GỒM:
| 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố 5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn. 8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. 9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 10. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm ——- CHIA SẺ ĐỂ THÀNH CÔNG AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ Phân loại (có chứng chỉ hành nghề PL theo nghị định 169) – Xin GPNK – Đăng ký lưu hành – Công bố tiêu chuẩn chất lượng loại A – Thông quan (xử lý vat 5%) – Công bố đủ điều kiện kinh doanh B,C,D 🏠 Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2412, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN REP OFFICES: Đà Nẵng, Bắc Ninh, Thái Nguyên, Hưng Yên, Vĩnh Phúc. Bắc Giang. Hải Dương. Hai phong branch Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng Ho chi minh branch 135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM 📸 Fanpage: Diễn đàn Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế Việt Nam |