Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các trang thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 4 nhóm A. B. C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế.
Trước ngày 01/01/2022 việc phân loại trang thiết bị y tế có thể thực hiện qua các đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, từ 01/01/2022 theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP việc phân loại sẽ do các cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẫn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.
A. Nguyên tắc phân loại Thiết bị y tế
– Trang thiết bị y tế được phân loại theo một hoặc một nhóm để xác định mức độ rủi ro và cấp số lưu hành.
– Việc phân loại một hoặc một nhóm trang thiết bị y tế phải dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro A, B, C, D
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bỏi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
- Mẫu kết quả phân loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo Phụ lục II Thông tư 05/2022/TT-BYT (Thông tư 39/2016/TT-BYT hết hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2022)
B. Giải đáp một số câu hỏi về phân loại Thiết bị y tế
1. Vì sao phải phân loại thiết bị y tế?
Việc phân loại Thiết bị y tế đễ xác định mức độ rủi ro của TBYT đồng thời thực hiện việc đăng ký công bố, xin lưu hành cho các loại trang thiết bị y tế tương ứng.
2. Đơn vị nào phải thực hiện phân loại Thiết bị y tế?
Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành và tự chịu trách nhiệm đối với kết quả phân loại.
3. Căn cứ vào đâu để xác định mức độ rủi ro của TTBYT?
Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT (có hiệu lực từ ngày 1/8/2022)
4. Check kết quả phân loại TTBYT
Anh/Chị có thể tra cứu kết quả công khai phân loại trên website dịch vụ công về TTBYT tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt
—————————————————————————
MỌI THẮC MẮC XIN VUI LÒNG LIÊN HỆ:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
1. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
2. Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
3. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
4. Xin công bố loại A, B
5. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
6. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
7. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
8. Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
9. Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
10. Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
11. Dịch vụ làm trọn gói giấy tờ cho hàng loại A sản xuất trong nước: khẩu trang, bông băng gạc, khăn hạ sốt, nước muối sinh lý,…
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng