16 LỖI SAI KHIẾN HỒ SƠ LƯU HÀNH C,D BỊ CHẬM MÀ DOANH NGHIỆP CẦN TRÁNH

Em làm nhiều hồ sơ lưu hành C,D thấy các lỗi sai, sửa đều giống nhau, nên tổng hợp lại cho các bác đang làm chú ý, để tránh bị sửa đi sửa lại, sẽ bị chậm hồ sơ ra lưu hành, chú ý là hơn 15,000 bộ hồ sơ lưu hành, mà chỉ có hơn 10 chuyên viên thì việc sai sót khi làm hồ sơ sẽ bị đẩy về rất lâu mới có ạ!

Hôm nay em TUYẾT MINH – 0971 460 378 sẽ chia sẻ cho các bác về 16 lỗi sai rất hay gặp khiến hồ sơ lưu hành bị chậm nhé ạ:

1, Tiêu chuẩn áp dụng của hàng: các bác hay điền ISO 13485
=> Sai. Cái này nếu chưa có TCVN thì bỏ trống, không điền.

2, Khai không chuẩn về tên TBYT và model:

• Tên TBYT: Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).

Ví dụ: Dao mổ DPS => Sai => Chỉ để tên : Dao mổ điện

• Chủng loại:
  – Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
  – Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).

3, Về phân nhóm sản phẩm:

Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD,… . Không phải cứ sản phẩm giống nhau  là có thể ghép thành 1 bộ.

4, Dùng kết quả phân loại cũ: Thiếu mục đích sử dụng trên phân loại
=> Sai => Làm phân loại theo mẫu TT05

5, Hiệu lực của CFS, ISO , Bảo hành, Ủy quyền hết hạn
=> Phải bổ sung các tài liệu mới còn hạn. Nếu quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày

6, Không hợp pháp hóa lãnh sự 3 giấy tờ quan trọng: CFS, LOA, Bảo hành

7, Các lỗi liên quan tới ISO

Nộp ISO 9001:2015: Lỗi này ít thôi nhưng các bác lưu ý ISO bắt buộc cho hàng TBYT là ISO 13485 nhé ạ

Phạm vi sản xuất kinh doanh thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi SX mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận

Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)

8, Các lỗi sai liên quan tới CFS: các bác tham khảo tại đây ạ

9, CFS không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế (thường phổ biến với CFS China) => check các mẫu CFS mà BYT đã công bố tại đây

Lưu ý, riêng Hàn Quốc đã có thêm 1 mẫu CFS do NIDS cấp (National Institue of Medical Device Safety Information) thay vì mẫu do MFDS cấp (Ministry of Food and Drug Safety) – hiện mẫu này BYT đã chấp nhận.

10, Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA)

Sai mẫu: Mẫu mới nhất theo nghị định 98/2021, các bác nào cần thì nhắn em ạ. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.

LOA không ghi ngày hết hạn: do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hanh. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp

LOA không thể hiện đủ các mã hàng muốn xin lưu hành. Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng (không cần liệt kê model), nhưng theo như kinh nghiệm của bên em, các anh chị nên liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian.

11, Không Đánh dấu các Model trong phụ lục xin vào Giấy ủy quyền, CFS khiến chuyên viên mất nhiều thời gian mà ko mò ra được
=> Bị trả về đánh dấu => Phải đánh dấu khoanh tròn Model và ghi rõ số thứ tự trong CFS và ủy quyền; Số thứ tự trong Danh mục lưu hành phải trùng với số thứ tự phân loại để dễ theo dõi. (Nếu không trùng thì đánh dấu cả phân loại.)

12, Tài liệu mô tả kỹ thuật làm sơ sài/ làm gộp hoặc sai mẫu
MẪU MTKT: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng SX trong nước.

Yêu cầu MTKT:

• Phải làm rất cẩn thận chi tiết cho từng dòng một (nếu là họ trang thiết bị), cái này rất quan trọng để là căn cứ chuyên viên xem và xét duyệt hồ sơ.
• Phần này buộc DN phải hiểu sản phẩm của mình để điền thông tin. Anh chị có thể lấy thông tin từ catalog và IFU của sản phẩm
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật: phần mô tả TTBYT cần ghi rõ tên TTBYT, chủng loại, mã sản phẩm như đã liệt kê trong phụ lục. Bổ sung làm rõ phân biệt các tính năng, thông số của từng chủng loại thiết bị trong phụ lục bảng kê. Làm rõ chi tiết mục đích sử dụng thiết bị.
• Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.
• Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.

13, Tem nhãn sản phẩm

• Yêu cầu phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Nội dung tem nhãn phụ theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
• Lưu ý tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in để làm Hải quan sau này không bị phạt.
• Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.

14, Các tài liệu Hướng dẫn sử dụng không chi tiết, Thiếu dấu công ty
=>Sai => Hướng dẫn sử dụng phải làm rất chi tiết, và phải ký đóng dấu công ty.

Hướng dẫn sử dụng tiếng việt: Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

15, Các bản scan bị mờ
=> Chú ý Scan rõ nét các tài liệu.

16, Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu

CHÚ Ý ! ! !

• Check trước khi nộp HS 4 thông tin quan trọng: 3M (model, manufacturer và made in) + chủ sở hữu (Yêu cầu khớp giữa CFS, ISO, văn bản công bố/lưu hành với tem nhãn thực tế)
• Các bác đọc kỹ 16 lỗi sai dưới đây để tránh mắc phải các lỗi làm HS lưu hành bị ảnh hưởng nhé ạ. Em Tuyết Minh nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành TBYT 0971460378

MỌI THẮC MẮC XIN LIÊN HỆ MS TUYẾT MINH AIRSEAGLOBAL – 0971 460 378

AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xử lý GIẤY PHÉP chỉ từ 3-5 ngày:

• Phân loại (Chỉ từ 200k – Chuẩn vào thầu)
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT loại A, B
• Đăng ký Lưu hành thiết bị y tế BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện mua bán TBYT loại BCD (Chuẩn vào thầu)
• Công bố đủ điều kiện sản xuất, ISO 13485, ISO 9001, CFS

1. THÔNG QUAN MỞ TỜ KHAI CHỈ TỪ 700k/tờ khai.
2. Vận chuyển quốc tế, trucking nội địa giá SIÊU TỐT, SIÊU NHANH

Em Tuyết Minh hoàn tiền 100% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu; hoàn tiền 100% phí phát sinh hải quan cho khách làm Full dịch vụ từ giấy phép, Hải quan, Vận chuyển Fob/ Exw Air/ Sea với Airseaglobal nếu do lỗi sai giấy phép hoặc soát chứng từ bên em – Bên em thuộc WCA member ID 73213

Update Tuyết Minh