thủ tục BCD

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TTBYT LOẠI BCD

Khi nào phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh được Nhà nước quản lý, kiểm tra, giám sát chặt chẽ, cần đáp ứng các yêu cầu kinh doanh và thực hiện trình tự, thủ tục theo luật định.

Theo quy định hiện nay, khi kinh doanh các trang thiết bị y tế loại B,C,D thì cơ sở kinh doanh cần phải xin giấy phép đủ điều kiện mua bán tbyt còn đối với kinh doanh hàng loại A thì không nhất thiết.

Vì vậy khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B,C,D cần làm công bố đủ điều mua bán thiết bị y tế loại BCD.

Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tbyt trang thiết bị y tế:

1. Đăng ký doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế.

– ĐK đầy đủ mã ngành kinh doanh (IB em Trang để được tư vấn cụ thể)

2. Thực hiện thủ tục CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TBYT, GỒM:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT

+ Giấy tờ về nhân sự

+ Các giấy tờ kho bảo quản

+ Giấy tờ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của pháp luật

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán tbyt.

Thông tư 23/2021/TT-BYT ban hành sửa đổi danh mục các trang tyt được mua bán như hàng hóa thông thường và không phải công bố đủ điều kiện mua bán được quy định tại phụ lục III ban hành kèm Thông tư 46/2017/TT-BYT bao gồm:

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B và trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV;

– Máy đo huyết áp cá nhân;

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

– Máy xông khí dung;

– Băng y tế cá nhân;

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

– Bao cao su;

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);

– Gel/ dung dịch bôi trơn âm đạo;

– Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

GIẤY TỜ CHI TIẾT LIÊN HỆ EM HÀ TRANG 24/7 NHA CÁC BÁC!

————–

Ms Trang 0982639631 (zalo/tel)

📩 trangntt@airseaglobalgroup.com.vn

Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam🏢 Phòng 2412, 2414, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.