Hiện nay, hồ sơ lưu hành TTBYT loại C, D đang bắt đầu được BYT xử lý, một số hồ sơ đã có công văn phản hồi hoặc đã ở trạng thái chờ ký duyệt. Hiện tại là thời điểm vàng cho các Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ để tiến hành nộp xin số lưu hành cho kịp thời gian, tiến độ và thuận tiện cho quá trình nhập khẩu và mua bán trang thiết bị y tế trên thị trường.
Trong quá trình nộp hồ sơ lưu hành, các Doanh nghiệp có thể sẽ gặp phải những vướng mắc, khó khăn hoặc mắc phải những lỗi sai cơ bản dẫn đến việc bị hậu kiểm và thu hồi hồ sơ lưu hành, và yêu cầu phải làm lại bộ hồ sơ mới. Điều này gây mất thời gian và chi phí cho các Doanh nghiệp.
Từ những kinh nghiệm thực tế, em Minh 0971 460 378 xin phép tổng hợp và gửi anh chị Doanh nghiệp những lưu ý quan trọng trong quá trình nộp hồ sơ lưu hành cho hàng TTBYT loại C, D.
10 LƯU Ý QUAN TRỌNG KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH TTBYT LOẠI C, D
- Kiểm tra thời hạn hiệu lực của giấy tờ để kịp thời bổ sung.
- Áp dụng hồ sơ CSDT đối với các hồ sơ up lâu hành từ ngày 01/01/2023
👉Đây là loại hồ sơ mới, còn nhiều điều chưa thống nhất nên thủ tục rất lằng nhằng, rất khó để hoàn chỉnh. Vì vậy để tránh những sai sót từ loại hồ sơ này, các doanh nghiệp nên nộp hồ sơ xin số lưu hành NGAY TRONG NĂM 2023.
- Các hồ sơ cần hợp thức hóa lãnh sự:
- 👉CFS (Certificate Of Free Sale)
- 👉Ủy Quyền
- 👉Bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành)
- ISO 13485, CE nộp bản sao có ký đóng dấu của doanh nghiệp.
- Ủy quyền: phải là bản song ngữ và thể hiện được tất cả chủng loại/mã sản phẩm đăng ký lưu hành.
- Đánh dấu danh mục chủng loại/mã sản phẩm đăng ký trên tất cả hồ sơ.
- Tem nhãn rõ ràng, có đầy đủ thông tin (Tên sản phẩm, Model, Made in, Manufacture,…).
- Rà soát chủng loại/mã sản phẩm trong văn bản đề nghị khớp với CFS, Ủy quyền.
- Thời hạn hiệu lực của CFS đối với CFS không ghi ngày hết hạn:
- Theo nghị định 36 và 169, đối với hồ sơ xin cấp số lưu hành có CFS không ghi thời hạn hiệu lực thì hiệu lực của CFS sẽ được tính 36 tháng (3 năm) kể từ ngày cấp
- Tuy nhiên theo nghị định 98 mới ban hành không đề cập đến hiệu lực của CFS => Hiệu lực mãi mãi. Tức là sẽ được dùng đến khi có CFS mới hoặc có thông báo khác của hãng như thu hồi, doanh nghiệp phải nghiêm chỉnh chấp hành.
👉Để tránh mất thời gian, nếu CFS quá mốc 3 năm kể từ ngày cấp, Doanh nghiệp nên chủ động đi xin CFS mới.
- Đặt tên TTBYT trong hồ sơ lưu hành: đặt tên bằng tiếng việt chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều TTBYT).
Anh chị cần tư vấn hồ sơ NHANH CHÓNG – CHUẨN CHỈNH – TIẾT KIỆM liên hệ em Minh 0971 460 378
#Hosoluuhanh #dangkyluuhanh #luuhanh #nhapkhau #soluuhanh #ttbyt #TTBYT #capnhanhsoluuhanh
————————————–
Anh chị cần hỗ trợ sửa, chuẩn hóa hồ sơ để đảm báo hồ sơ của mình có thể ra nhanh nhất có thể thì liên hệ em hỗ trợ 24/7 ạ.
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |