Nghị định 98-2021/NĐ-CP của Chính phủ vừa ban hành ngày 08/11/2021 về quản lý TBYT, có rất nhiều điểm mới trong quá trình nhập khẩu TBYT trong 2022, (Lưu ý: Nghị định có hiệu lực từ 01/01/2022). Tải full nghị định ở đây.
CÓ NHIỀU BÁC NHẮN HỎI EM TỪ 2022 NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ THAY ĐỔI NHƯ NÀO? EM XIN TÓM TẮT 10 ĐIỂM CHÍNH THAY ĐỔI NHƯ SAU:
1. Thiết bị y tế loại A,B làm công bố tại SYT .
2. GPNK tiếp tục gia hạn tới 31.12.2022
3. Đối với TBYT loại C, D không nằm trong thông tư 30: chỉ cần phân loại (công khai trên Dmec) là nhập được. Tuy nhiên hạn chỉ tới 31/12/2022.
4. Thời hạn số lưu hành chuyển từ 5 năm sang vô thời hạn.
5. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
6. Mở rộng thêm nhóm nước tham chiếu (áp dụng trong cấp nhanh số lưu hành): Thêm Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration – NMPA) – Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS) – Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận.
7. Thay đổi điều kiện cấp nhanh số lưu hành. Chỉ cần đáp ứng 1 trong các điều kiện sau:
- Chỉ cần có 1 cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành) của các nước tham chiếu.
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
8. Bắt buộc áp dụng hồ sơ Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
9. Công khai nội dung và quảng cáo TBYT bắt đầu áp dụng từ 01/07/2022.
10. Về công khai giá
- Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.
- Chỉ có chủ sở hữu số lưu hành mới thực hiện công khai giá, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Khi đó, CSH số lưu hành chỉ định nhà phân phối thực hiện công khai giá. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai.
__________________________________________________________________________________________
AIRSEAGLOBAL với kinh nghiệm hợp tác và làm dịch vụ cho hơn 1500 doanh nghiệp thiết bị y tế trên cả nước chuyên cung cấp dịch vụ tư vấn, hướng dẫn thủ tục để mở cửa hàng, nhập và kinh doanh trang thiết bị y tế.
Contact:
☎️ Mob 0964186515 (zalo) – Ms Trang ( Ms Josie)
Mail: hoangtrangtt@airseaglobalgroup.com.vn
Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam
Add: AIRSEAGLOBAL – Phòng 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN