Thiết bị y tế BCD là loại rủi ro cao so với người bệnh, nên BYT phải kiểm soát chặt, là loại hàng kinh doanh có yêu cầu các điều kiện (loại A thì Ko cần làm giấy tờ này) vì vậy HỒ SƠ THẦU luôn yêu cầu:
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
– SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI BCD
I. CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI BCD
#4 NHÓM CÔNG TY phải làm Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại BCD :
1. Những bên muốn vào thầu y tế.
2. Những cửa hàng tbyt mua bán thiết bị y tế
3. Những nhà nhập khẩu, xuất khẩu thiết bị y tế
4. Những Công ty phân phối thiết bị y tế.
Ngoài việc để vào thầu, các công ty, Hộ kinh doanh, Cửa hàng buôn bán Vật tư y tế và Thiết bị y tế đều PHẢI có Công bố BCD nếu không có thể bị ĐÌNH CHỈ KINH DOANH TBYT 1-3 THÁNG VÀ PHẠT TIỀN TỪ 𝟏𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎 ĐỒNG ĐẾN 𝟐𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎 theo Điều 75, Nghị định 117/2020/NĐ-CP Có hiệu lực từ 15/11/2020: https://thuvienphapluat.vn/…/Nghi-dinh-117-2020-ND-CP…
Lưu ý khi làm Công bố BCD:
– Công bố có thời hạn mãi mãi
– Khi làm có phần Danh mục liệt kê Các mặt hàng TBYT kinh doanh thì các bác dự kiến 2 -3 năm hay 10 năm tới kinh doanh cái gì thì điền vào. Không lo làm lại Công bố khi bán Tbyt loại BCD mới.
II. SỐ LƯU HÀNH TBYT LOẠI BCD
Các TBYT loại BCD sản xuất và nhập khẩu hiện nay đều phải làm Số lưu hành TBYT loại BCD.
Ngoài việc đề vào thầu, kể từ năm 2022, các doanh nghiệp muốn nhập được hàng tbyt loại BCD về phải có số lưu hành. Theo nghị định số 03/2020/NĐ-CP, số lưu hành TTBYT có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022.
Một số lỗi sai khi làm hồ sơ Lưu hành:
– Phân danh mục hồ sơ chưa đúng
– Phân nhóm TBYT sai
– Phân loại theo mức độ rủi ro sai
Các anh chị kinh doanh tbyt có gặp phải khó khăn, vướng mắc khi làm hồ sơ cứ liên hệ Em Hoài 0904901070 nhé.Em Nhận làm full giấy phép vào thầu ( Hoàn tiền 110% nếu hồ sơ thầu ko đạt chuẩn vào thầu )
Ngoài ra hàng y tế Exw, Fob cần về gấp mùa cao điểm mà lo Không có Tải, Hoặc Lo Vướng mắc hải quan thì em đảm bảo sẽ vừa chuyển hàng về sớm vừa thông quan hàng sớm nhất nhé!
__________Hoài 0904901070________
AIRSEAGLOBAL GROUP – DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ