A. HỒ SƠ CHO HÀNG HÓA CÓ PHÂN NHÓM TTB:
I. HỒ SƠ CHỨNG MINH NGUỒN GỐC VÀ TÍNH HỢP LỆ CỦA HÀNG HÓA
1. Công bố đủ điều kiện mua bán Trang thiết bị Y tế loại BCD (Không áp dụng với TTBYT loại A)
2. Số lưu hành đối với TTBYT dự thầu (Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, B hoặc Số đăng ký lưu hành TTBYT loại C, D; GPNK hoặc Bản phân loại TTBYT cấp trước ngày 01/01/2022 – Quy định tại điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
3. Tờ khai hải quan (áp dụng cho TBYT nhập khẩu)
4. Tài liệu chứng minh nhóm của TTBYT theo quy định phân nhóm của Thông tư 14/2020/TT-BYT
5. Tài liệu chứng minh quyền phân phối sản phẩm theo quy định tại khoản 6, Điều 7, Thông tư 14:
6. Thông tin chi tiết của các VTYT và mã VTYT theo Quyết định số: 5086/QĐ – BYT:
- Hướng dẫn cấp mã VTYT
Em Huyền 0898728290 nhận hỗ trợ đăng ký mã VTYT giá siêu ưu đãi nhé anh chị
7. Tài liệu chứng minh TTBYT đã được kê khai giá
II. TÀI LIỆU CHỨNG MINH VỀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
- ISO 13485 còn hiệu lực tính đến thời điểm mở thầu
III. TÀI LIỆU CHỨNG MINH VỀ ĐẶC TÍNH, THÔNG SỐ KỸ THUẬT CỦA HÀNG HÓA, TIÊU CHUẨN SẢN XUẤT, TIÊU CHUẨN CHẾ TẠO VÀ CÔNG NGHỆ
Tài liệu này rất quan trọng và cần phải làm chuẩn theo như yêu cầu của HSMT từ khi làm đăng ký lưu hành. Vì thế anh chị nên tìm bên dịch vụ uy tín, có kinh nghiệm làm hồ sơ thầu tư vấn từ đầu quy trình để tăng khả năng trúng thầu
Chú ý một số bài viết hữu ích trong quá trình vào thầu TTBYT:
————————————————–
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
Tác giả: Ms Khánh H