Trong nhóm hỗ trợ đăng ký lưu hành của Airsea em nhận thấy anh chị có một số câu hỏi như:
- “Anh muốn nhập khẩu nhưng không có GPNK, bên khác uỷ quyền GPNK cho anh có được không?”
- Uỷ quyền số lưu hành là gì?
- Số công bố A, B có phải số lưu hành không?
- Có uỷ quyền được công bố A, B không?
Em Huyền xin trả lời như sau:
1. SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ?
Theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
=> Số lưu hành TTBYT là số công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A,B và số chứng nhận đăng ký lưu hành loại C,D.
2/ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU CÓ PHẢI SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Cũng chiếu theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP như trên thì Giấy phép nhập khẩu KHÔNG được coi là số lưu hành.
=> Như vậy, GPNK không thể uỷ quyền
3/ CÓ UỶ QUYỀN ĐƯỢC SỐ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo Khoản 2 Điều 47 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
“2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;“
=> Nếu doanh nghiệp KHÔNG CÓ số lưu hành (số công bố A, B, đăng ký lưu hành loại C, D) nhưng được chủ sở hữu số lưu hành uỷ quyền (có văn bản ủy quyền) thì vẫn nhập khẩu được bình thường
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
- Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
- Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước