Rất nhiều anh chị tìm đến Airseaglobal hỏi về hồ sơ lưu hành với những câu hỏi như:
- Khi nào cần hồ sơ lưu hành? Chị có GPNK rồi có cần làm lưu hành hay không?
- Lưu hành TTBYT loại C, D có bắt buộc không?
- Sao chị nộp hồ sơ lưu hành quá 45 ngày rồi chưa ra số?
- Lưu hành TTBYT loại C, D đã được ký duyệt chưa em? Năm 2023 chị nộp lưu hành có được không?
Theo quy định tại Nghị định 98, từ năm 2023, TẤT CẢ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D PHẢI CÓ SỐ LƯU HÀNH mới được nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Vậy tại sao em luôn khuyên anh chị phải làm hồ sơ lưu hành CÀNG SỚM CÀNG TỐT.
1. QUY TRÌNH ĐỌC, XÉT DUYỆT HỒ SƠ THÔNG QUA NHIỀU KHÂU, PHỨC TẠP
Để quản lý thị trường trang thiết bị y tế chặt chẽ hơn, Bộ chắc chắn sẽ đưa ra quy trình xét duyệt khắt khe hơn, yêu cầu cao hơn đối với hồ sơ (cụ thể anh chị liên hệ em An 0379150954).
Mỗi khi nhận phản hồi, quy trình sẽ lặp lại một lần nữa, nếu anh chị soạn hồ sơ không kỹ càng, check hồ sơ không kỹ sẽ mất thời gian sửa hồ sơ và chờ đợi. Nếu quá 5 lần phản hồi sẽ phải làm lại hồ sơ. Vì thế anh chị nên tìm một bên tư vấn chuyên nghiệp để chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu để không lỡ dở các dự án của công ty.
2. HỒ SƠ LƯU HÀNH C, D MỚI BẮT ĐẦU CÓ DẤU HIỆU KÝ NHƯNG ĐÃ CÓ HƠN 4500 BỘ ĐANG XẾP HÀNG
Tin vui cho quý anh chị doanh nghiệp là hiện giữa tháng 8, các bộ hồ sơ lưu hành đã bắt đầu có phản hồi, đặc biệt là hồ sơ cấp theo luồng nhanh. Nhưng số lượng hồ sơ đã nộp lên tới hơn 4500 bộ, với quy trình chặt chẽ hơn thì liệu bao lâu sẽ xử lý xong số hồ sơ trên?
Chính vì thế việc nhanh chóng nộp hồ sơ để lấy số rất quan trọng.
3. NĂM 2023 BẮT BUỘC PHẢI CÓ HỒ SƠ CSDT KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023
Như vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ. Nhưng hồ sơ CSDT hiện rất khó để có thể làm được, số lượng DN làm được là rất ít. Chính vì thế nếu sang năm 2023 mới nộp hồ sơ, anh chị sẽ bị vướng thêm một khó khăn nữa. Lý do này anh chị cần đặc biệt lưu tâm nhé ạ.
Anh chị tìm hiểu Hồ sơ CSDT là gì : https://airseaglobalgroup.com.vn/thu-tuc/ho-so-csdt-gay-kho-khan-cho-dn-khi-nop-ho-so-luu-hanh-thiet-bi-y-te-ms-phuong-an-0379-150-954/
4. GPNK SẮP HẾT HẠN (31/12/2022)
Theo như khoản 2, Điều 76, Nghị định 98, GPNK sẽ chỉ được gia hạn đến hết năm 2022. Vì thế kể cả các DN đã có GPNK cũng phải nhanh chóng làm lưu hành nếu không muốn bị chậm trễ tiến độ công việc.
Nhiều khách hàng đã phàn nàn với em An vì không biết rõ vấn đề này sớm, sang năm nếu không kịp ra số lưu hành sang năm sẽ phải mua hàng từ các bên trong nước để duy trì. Như thế sẽ là bất lợi rất lớn với DN.
Anh chị cần chuẩn hóa hồ sơ lưu hành liên hệ em Phương An nhé ạ.
Cre : Khánh Huyền
==========================================
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ