Việc làm hồ sơ lưu hành cho TTBYT loại C, D đang là vấn đề cấp bách trước mắt của nhiều doanh nghiệp. Vì theo như Nghị định 98, bắt đầu từ 1/1/2023, tất cả hàng loại C, D BẮT BUỘC có số lưu hành mới được nhập khẩu.
Trong danh mục hồ sơ lưu hành có yêu cầu về hồ sơ CSDT. Airseaglobal nhận thấy nhiều anh chị đang có thắc mắc về hồ sơ CSDT như:
- Xin lưu hành TTBYT loại C, D có cần hồ sơ CSDT không?
- Nếu năm nay nộp hồ sơ mà sang năm 2023 mới được duyệt ký thì có phải bổ sung hồ sơ CSDT không?
- Hồ sơ CSDT xin như thế nào?
Em xin trả lời như sau:
1/ HỒ SƠ CSDT LÀ GÌ?
Hồ sơ CSDT là hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN. Gọi chung là hồ sơ kỹ thuật CSDT. Hồ sơ CSDT sẽ cần được thẩm định và xác nhận bởi BYT
2/ HỒ SƠ CSDT CÓ BẮT BUỘC KHI NỘP HỒ SƠ LƯU HÀNH KHÔNG?
Theo quy định tại khoản 6 điều 76 của nghị định 98/2021/NĐ-CP: Quy định về việc áp dụng hồ sơ CSDT: Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT từ ngày 01 tháng 01 năm 2023.
Như vậy từ năm 2023 thì hồ sơ CSDT bắt buộc cần có trong hồ sơ lưu hành nhé ạ.
3/ CÓ PHẢI HỒ SƠ LƯU HÀNH NỘP TRƯỚC 31/12/2022 SẼ KHÔNG CẦN CSDT?
Cái này thì không chắc nhé anh chị. Trường hợp hồ sơ nộp trong năm 2022, nhưng đến năm 2023 mới được duyệt thì sẽ phải bổ sung hồ sơ CSDT theo quy định. Tình huống này rất dễ xảy ra vì rất nhiều bộ hồ sơ lưu hành đã được nộp dẫn đến quá trình ký có thể kéo dài.
4/ HỒ SƠ CSDT BAO GỒM NHỮNG GÌ?
Theo quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN thì hồ sơ CSDT cần:
1. Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
2. Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
3. Mô tả trang thiết bị y tế
4. Tài liệu tóm tắt về xác minh và thẩm định thiết kế (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
5. Nhãn của trang thiết bị y tế
6. Phân tích rủi ro (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
7. Thông tin về sản xuất (có thể bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh)
8. Thông tin cụ thể về hồ sơ xin cấp CSDT được thể hiện rõ quyết định số 2426/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
Hiện tại hồ sơ CSDT vẫn còn khá mới và sẽ gây ra nhiều khó khăn cho doanh nghiệp khi xin lưu hành. Giải pháp tốt nhất hiện nay là các doanh nghiệp nên nhanh chóng nộp hồ sơ xin lưu hành từ năm 2022 để sớm được xử lý và giảm tải được hồ sơ CSDT.
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ.