#Chuyênmục2: HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH
Năm 2023, doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế loại C,D => BẮT BUỘC cần phải có SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH.
Hôm nay em Huyền sẽ cung cấp bộ hồ sơ lưu hành cho anh chị:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
6. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
7. Giấy chứng nhận hợp quy.
Em Huyền đảm bảo làm hồ sơ chuẩn nhất cho anh chị!
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Khánh Huyền Airseaglobal: 0898.728.290 (zalo/tel)
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
– Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
– Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
– Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
– Xin công bố loại A, B
– Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
– Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
– Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
– Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
– Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
– Sửa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước