#Chuyênmục1: CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế Cấp nhanh số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế Cấp khẩn cấp số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách
ĐIỀU KIỆN CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG CÁC TRƯỜNG HỢP SAU:
1. Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
– Chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Loại trang thiết bị y tế;
– Chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng;
– Tiêu chuẩn chất lượng;
– Bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm;
– Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;
– Nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
– Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
Airseaglobal với dịch vụ chuyên nghiệp, đáng tin cậy sẵn sàng hỗ trợ quý anh/chị.
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước