NĐ 98/2021/NĐ-CP sẽ chính thức có hiệu lực kể từ ngày 1/1/2022, các bác có hàng nhập loại B thì nên lưu ý lại nhé ạ.
Theo nghị định 98, sang năm 2022, TTBYT loại B thay vì xin số lưu hành thì sẽ chuyển sang Xin Số Công bố giống như Loại A, hồ sơ được xử lý bởi Sở y tế địa phương.
Loại C, D vẫn xin số lưu hành.
Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh đối với Doanh nghiệp tiến hành Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
2. ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ .
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành , trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát in vitro : tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm bảo cáo độ ổn định.
6. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm.Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
________________________
Quý doanh nghiệp có thắc mắc về GIẤY TỜ CẦN công bố B hàng nhập vui lòng ib Em Trang 0964 186 515 sẽ chuẩn bị chuẩn chỉnh hồ sơ và giấy tờ cho các bác. Em Trang chuyên giấy tờ hàng TTBYT uy tín – chất lượng – nhanh chóng.
👉Anh Chị cần hỗ trợ trọn gói Phân loại, Công bố, xin Lưu hành C, D; Thủ tục hải quan, VAT 5% – VAT 10% hàng y tế và Vận chuyển vui lòng gửi Catalogue, Mô tả hàng Tiếng Việt về liên hệ:
☎ Ms Trang 0964 186 515 (zalo/tel)
📩 hoangtrangtt@airseaglobalgroup.com.vn
❤Airseaglobal-Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam❤️
🏢 Tầng 24, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
AIRSEAGLOBAL – THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế C, D
- Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
- Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế,
- Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế ( Hệ sinh thái của Airseaglobal Group )
- Sửa các loại công bố A, Công bố đủ đk kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước