Nhập khẩu phần mềm vẫn luôn là vấn đề nan giải với nhiều thế hệ ngành Xuất nhập khẩu của chúng ta vì có quá nhiều cách thức mua phần mềm và có quá nhiều văn bản hướng dẫn Khai Hải quan nhập khẩu phần mềm. Vậy trong phạm vi bài viết này AIRSEA sẽ phân tích cụ thể và giải đáp mọi vấn đề thắc mắc của các bạn để mọi người có 1 cách thức xử lý đơn hàng nhanh chóng và gọn gàng nhé.
1. CÁC HÌNH THỨC NHẬP KHẨU PHẦN MỀM:
1. Phần mềm được gửi qua email hoặc mạng Internet
2. Phần mềm được cài đặt hoặc tích hợp sẵn trên thiết bị nhập khẩu
3. Phần mềm được ghi, lưu trữ, chứa trong CD, USB, ổ cứng…
4. Phần mềm được gửi qua Internet nhưng License hoặc Code được ghi vào 1 Giấy bản quyền gửi cho người nhập khẩu.
2. PHÂN BIỆT VÀ PHÂN LOẠI PHẦN MỀM ĐỘC LẬP VÀ PHẦN MỀM TÍCH HỢP TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2.1 Phần mềm tích hợp TTBYT
- Là phần mềm được tích hợp trong các TTBYT (firmware hay phần mềm nhúng) hoặc coi như một phần phụ kiện TTBYT.
Ví dụ: phần mềm của máy siêu âm, XQ
- Quy tắc phân loại: Phần mềm tích hợp TTBYT được xếp vào nhóm TTBYT chủ động, phân loại mức độ rủi ro dựa trên quy tắc 9, 10, 11, 12, và được phân loại dựa trên mục đích sử dụng:
+ Phần mềm dự định kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị trị liệu chủ động có thể gây rủi ro => Quy tắc 9, loại C.
Ví dụ: Phần mềm tính toán liều lượng tia xạ cho bệnh nhân, phần mềm quản lý liều insulin.
+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống:
Ví dụ phần mềm theo dõi nhịp tim hoặc các thông số sinh lý khác trong quá trình kiểm tra sức khỏe định kỳ => Quy tắc 10, loại B.
+ Phần mềm chẩn đoán trực tiếp/ theo dõi các quá trình sinh lý sống khi các sự thay đổi này có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm cho bệnh nhân => Quy tắc 10, loại C.
Ví dụ: phần mềm theo dõi nhịp tim và các thông số sinh lý khác trong quá trình bệnh nhân cấp cứu.
+ Phần mềm kiểm soát hoặc điều khiển thiết bị chủ động nhằm cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác vào/ từ cơ thể có nguy cơ gây nguy hiểm cho bệnh nhân do bản chất của chất được sử dụng, cách thức và đường cung cấp được sử dụng => Quy tắc 11, loại C
Ví dụ: Bộ giao diện kết nối đồng bộ giữa bơm tiêm điện và CT Scanner, dùng tiêm chất cản quang và nước muối vào cơ thể, có quy trình tiêm cho Cardiac CTA, chụp mạch phổi trong chụp cắt lớp điện toán, cho phép điều khiển hay yêu cầu bơm tiêm điện bắt đầu hay ngừng tiêm đồng bộ với điều khiển của CT Scan.
+ Phần mềm khác không thuộc quy tắc 9, 10, 11 => Quy tắc 12, loại A.
Ví dụ: Phần mềm hiển thị, thu nhận, không xử lý dữ liệu EEG.
- Thủ tục nhập khẩu phần mềm tích hợp TTBYT
Khoản 8, Điều 3, NĐ 98 có quy định:
8. Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
=>Vì vậy mà nhập khẩu phần mềm tích hợp máy thì anh chị DN không cần có số lưu hành cho riêng phần mềm nhé.
2.2 Phần mềm độc lập
- Là phần mềm mà bản thân nó là một trang thiết bị y tế (độc lập với bất kỳ trang thiết bị y tế khác)
Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.
Ví dụ: Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau, do đó phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế đơn lẻ.
=> Tức là một phần mềm ngoài việc sử dụng với 1 trang tbyt còn có thể sử dụng được cùng với các máy sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác nữa. - Quy tắc phân loại:
+ Loại A:
Hệ thống thông tin bệnh viện (Hospital Information System HIS)- để quản lý hồ sơ bệnh nhân
Hệ thống lưu trữ và truyền ảnh (Picture Archiving and Communication System PACS)
+ Loại B:
Hệ thống thông tin chẩn đoán hình ảnh (Radiology Information System- RIS) để chẩn đoán và phân tích hình ảnh X- ray.
+ Loại C:
Phần mềm quản lý liều tia bức xạ, phần mềm cung cấp theo trạm làm việc của CT Scanner.
- Thủ tục nhập khẩu phần mềm độc lập anh chị tham khảo tại đây:
3. CƠ SỞ PHÁP LÝ
- Công văn số 667/TCHQ-GSQL ngày 24/02/2004
- Thông tư 39/2016/TT-BYT
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
- Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
- Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin công bố loại A, B
- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
- Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
- Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
- Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
- Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
- Sưa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước