Gần đây, các doanh nghiệp liên tục hỏi em Hiền Airseaglobal về phương án nhập khẩu bán thành phẩm, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy nên, hôm nay em Hiền sẽ hướng dẫn các anh/chị thủ tục để có thể nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm để sản xuất, xây dựng thương hiệu riêng, sản phẩm Made in Việt Nam như sau:
1. Thủ tục nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm:
Về bản chất, nguyên liêu hay bán thành phẩm thì chưa có hoàn thiện, vì vậy chưa được đăng kí chất lượng tại nước ngoài.
Theo điểm 2, điều 1, nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất trang thiết bị y tế (trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất) sẽ không bị quản lý bởi nghị định này => nhập khẩu như hàng hóa thông thường, không cần phân loại, công bố hay đăng ký lưu hành trang TBYT
2. Thủ tục đăng đủ điều kiện sản xuất và xây dựng thương hiệu cho sản phẩm được hoàn thiện tại Việt Nam
Để xây dựng thương hiệu cho sản phẩm tại Việt Nam thì doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu sau:
* Đối với nhà xưởng:
– Cần có ISO 13485: Chứng chỉ quản lý chất lượng cho nhà máy sản xuất, đóng gói, hoàn thiện trang TBYT
– Cần có công bố đủ điều kiện sản xuất: Công bố tại Sở Y Tế tỉnh
* Đối với sản phẩm:
– Cần có phân loại theo mức độ rủi ro: (có 4 mức độ rủi ro A,B,C,D theo mức rủi ro tăng dần)
– Cần kiểm nghiệm sản phẩm: theo tiêu chuẩn Việt Nam TCVN, QCVN hoặc tiêu chuẩn nhà máy tự xây dựng TCCS
– Cần công bố chất lượng tại Sở Y Tế/ Bộ Y Tế: tùy vào phân loại rủi ro mà cơ quan quản lý khác nhau
– CFS (nếu cần): Chứng chỉ lưu hành tư do thế giới
Mọi thông tin thắc mặc, xin liên hệ em Hiền Airseaglobal: 0988726654 (tel/zalo)
Em Hiền chuyên hỗ trợ:
– Tư vấn xuất nhập khẩu các mặt hàng
– Dịch vụ vẫn chuyển quốc tế Air/Sea
– Dịch vụ thông quan, lấy hàng
– Dịch vụ đăng kí thương hiệu cho hàng sản xuất trong nước
– Dịch vụ cấp chứng chỉ ISO 9001, ISO 13485, HACCP, ISO 22000…
– Dịch vụ xin số lưu hành trang thiết bị y tế loại C,D
– Dịch vụ công bố chất lượng loại A,B tại sở y tế
– Tư vấn phân loại chuyên nghiệp
….
san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te san xuat thiet bị y te, san xuat thiet bị y te