Sau HCM là Sở Hà Nội bắt đầu đợt hậu kiểm, cùng với đó là tiến hành thu hồi hàng loạt công bố BCD, A, B làm chưa chuẩn hoặc các trường hợp thiếu giấy tờ. Bài viết này tổng hợp lại các lỗi sai thường gặp dẫn đến bị thu hồi công bố BCD.
LÝ DO BỊ THU HỒI CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI B, C, D đó là:
– Doanh nghiệp không xuất trình được Hồ sơ công bố và các tài liệu liên quan theo yêu cầu của Đoàn kiểm tra theo lịch hẹn.
– Văn bản công bố không đạt:
+ VBCB không theo mẫu 04 Phụ lục I kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT.
+ Danh mục trang thiết bị y tế cơ sở thực hiện mua bán ghi “các loại vật tư, trang thiết bị y tế loại B, C, D khác”, không đủ thông tin để Sở Y tế xem xét, thẩm định khả năng đáp ứng về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.
– Bản kê khai nhân sự Không đạt: Bảng kê khai nhân sự không theo mẫu tại Phụ lục II kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT.
– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế Không đạt
+ Tài liệu đơn vị cung cấp không chứng minh được quyền sở hữu kho (có kho chứa TTBYT), theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
+ Tài liệu do cơ sở cung cấp không có thông tin về diện tích kho bảo quản đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế Không đạt:
+ Tài liệu đơn vị cung cấp không có thông tin chứng minh đáp ứng về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng, theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
+ Tài liệu do cơ sở cung cấp không chứng minh được quyền sở hữu phương tiện vận chuyển (có phương tiện vận chuyển) theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Đề nghị công ty cung cấp: giấy đăng ký xe (nếu thuộc sở hữu của công ty)/ hợp đồng thuê xe.
LH Ms Thanh Trang (Emma)-0889324123 để được tư vấn chi tiết các công bố, phân loại, lưu hành, nhập khẩu TBYT.
Ms Thanh Trang (Emma)- 0889324123 tư vấn miễn phí 24/7, thủ tục hàng y tế nhanh- chuẩn- tiết kiệm nhất cho doanh nghiệp!
==========================================
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM