Ngày 21/11/2022, Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc gửi tới các đơn vị để lấy ý kiến về dự thảo sửa đổi bổ sung nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021.
Tải toàn bộ file tại đây
Airseaglobal xin tóm tắt 1 số điểm chính quan trọng trong dự thảo như sau:
A. Quản lý giá TTBYT
B. Đăng ký lưu hành TTBYT
C. Quy định về tạm nhập, tái xuất TTBYT.
Cụ thể:
A. Về quản lý giá TBYT, có 1 số điểm mới sau
- Bộ trưởng BYT ban hành danh mục TTBYT phải kê khai giá
- Niêm yết giá TTBYT theo quy định của pháp luật về giá
- Kê khai giá đối với TTBYT
- Không được mua bán TTBYT cao hơn giá niêm yết.
- Không được mua bán TTBYT trong danh mục TTBYT phải kê khai khi chưa có giá kê khai và không được bán giá cao hơn giá kê khai trên cổng thông tin của BYT
B. Về Đăng ký lưu hành TTBYT, có 1 số điểm mới như sau:
- Bộ Y tế chỉ định các đơn vị độc lập đánh giá hồ sơ đăng ký lưu hành trước khi BYT xem xét cấp giấy ĐKLH TBYT loại C, D, cụ thể như sau:
- Trước khi nộp HS đến BYT, doanh nghiệp nộp HS đánh giá đến các đơn vị đánh giá độc lập do Bộ trưởng BYT chỉ định, gồm tài liệu pháp lý và tài liệu kỹ thuật
- Đối với trương hợp cấp nhanh, các đơn vị đánh giá độc lập chỉ thẩm định các tài liệu pháp lý, còn các nội dung khác, đơn vị đề nghị cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này.
- Các đơn vị đánh giá độc lập bắt đầu tiếp nhận HS từ ngày 01/09/2023 và kết quả đánh giá có hiệu lực từ 01/01/2024. BYT bắt đầu tiếp nhận hs cấp mới số lưu hành TBYT từ ngày 01/01/2024.
2. Sửa đổi bổ sung Điều 76 – Điều khoản chuyển tiếp:
- TBYT đã được cấp số lưu hành theo Nghị định 36/2016 , trước đây số lưu hành có giá trị 5 năm => số lưu hành sẽ có giá trị vô thời hạn
- TBYT sản xuất trong nước đã được cấp ĐKLH thì giấy chứng nhận ĐKLH này sẽ có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy ĐKLH.
- TBYT không phải là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp GPNK từ 01/01/2018 thì GPNK được sử dụng này có hiệu lực đến 31/12/2023
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp số ĐKLH từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 thì số ĐKLH này được sử dụng đến hết 31/12/2023.
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp số ĐKLH từ 01/01/2018 thì số ĐKLH có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên số ĐKLH.
- TBYT là sinh phẩm chẩn đoán IVD đã được cấp GPNK từ 01/01/2018 thì GPNK này có giá trị sử dụng đến hết 31/12/2023 và không hạn chế số lượng NK.
- TBYT KHÔNG THUỘC DANH MỤC phải cấp GPNK và đã có phân loại TBYT được BYT công bố trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết 31/12/2023 (không yêu cầu về thời gian công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử khi thực hiện thông quan)
- Hồ sơ xin GPNK đối với TBYT đã nộp trước 01/01/2022 được tiếp tục giải quyết và có giá trị sử dụng đến hết ngày 31/12/2023. (các giấy tờ phải đáp ứng yc của nghị định 98)
- Số lần sửa đổi bổ sung hồ sơ ĐKLH từ 05 lần xuống 03 lần
C. Quy định về tạm nhập, tái xuất TTBYT.
Sửa đổi bổ sung khoản 4 Điều 46:
Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật và KHÔNG PHẢI CÓ GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU theo quy định tại điều 48 của Nghị định này.
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0973189870 – Ms Linh Đan
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0973.189.870 – Ms Linh Đan
Mail: danntl@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001, KIỂM ĐỊNH, CE, FDA…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, TPCN, TỰ CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR