EM HUYỀN CHUYÊN GIẤY PHÉP, THỦ TỤC XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TRỌN GÓI – CHUYÊN NGHIỆP
Ngày 01/08/2022, Bộ Y tế mới ban hành thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều khoản trong NĐ 98/2021/NĐ-CP và thông tư số 06/2022/TT-BYT quy định danh mục và cấp khẩn cấp số lưu hành.
Trong đó Thông tư 05 ra đời THAY THẾ HOÀN TOÀN Thông tư 39 Quy định chi tiết về quản lý Trang thiết bị y tế.
Một số điểm mới của thông tư 05 như sau:
- Thông tư 39/2016/TT-BYT hết hiệu lực -> Quản lý về phân loại TTBYT theo quy định mới tại thông tư 05/2022/TT_BYT.
- Bổ sung danh mục TTBYT chẩn đoán invitro không phải thực hiện đánh giá chất lượng
- Danh mục TTBYT thuộc loại B, C, D được mua, bán như hàng hoá thông thường
- Danh mục TTBYT phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Danh mục TTBYT cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại Điểm d khoản 2 Điều 76 NĐ98
Sau khi Thông tư 05 được ban hành, nhiều doanh nghiệp có thắc mắc về vấn đề TT39 hết hiệu lực:
=> Câu hỏi đặt ra: Liệu DN có tiếp tục sử dụng Bản phân loại TTBYT trước đó để nhập khẩu không? DN có phải phân loại lại TTBYT theo thông tư 05 hay không?
=> Anh chị vẫn được sử dụng bản phân loại theo TT39 để tiếp tục nhập khẩu nhé ạ.
👉 Tuy nhiên, Thông tư 05 bắt đầu có hiệu lực từ 01/08/2022. Vì thế anh chị lưu ý khi phân loại sau 1/8/2022, phải dựa trên TT05 nhé ạ
==========================================
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Tác giả: Ms Khánh Huyền