Xu hướng tự chủ sản xuất đang gia tăng mạnh mẽ trong ngành y tế tại Việt Nam. Em Huyền dựa trên kinh nghiệm làm hàng sản xuất trong nước nhiều năm qua muốn gửi thông tin lưu ý quan trọng đến anh chị về PHẠM VI SẢN XUẤT TRONG ISO 13485
Rất nhiều bên cấp ISO chưa chú ý đến quy định này hoặc bất chấp cấp sai khiến DN là người chịu hậu quả. Khi Sở tiến hành hậu kiểm thì toàn bộ bộ hồ sơ (ISO 13485, Công bố đủ điều kiện sản xuất; Công bố A, B; Số lưu hành C, D) của các sản phẩm sử dụng ISO sai phạm vi sẽ bị thu hồi.
Theo quy định tại Điều 9, Nghị định 98, Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 là điều kiện bắt buộc cần có đối với xưởng sản xuất thiết bị y tế
Một lưu ý quan trọng cho quý doanh nghiệp đó là phạm vi của ISO 13485 cần được làm rõ, ghi đầy đủ các trang thiết bị y tế công ty dự định sản xuất.
“Sản xuất thiết bị y tế” hay “Gia công máy móc, thiết bị y tế” đều không đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế tại Công văn 3013/BYT-TB-CT.
Rất nhiều khách hàng của em nói vẫn có thể xin được ISO với phạm vi chung chung như trên. Tuy nhiên em khẳng định đó là các bên ISO đang làm chưa chuẩn, nguyên nhân có thể do họ không nắm rõ được quy định đối với ngành y tế. Hậu quả có thể là toàn bộ hồ sơ phía sau sẽ bị thu hồi.
Ví dụ các phạm vi ISO đạt chuẩn: Sản xuất Hệ thống nội soi tai mũi họng; Sản xuất Nồi hấp tiệt trùng, bồn tắm em bé; Sản xuất máy siêu âm, v.v
Anh chị cần tư vấn ISO chuẩn ngành y tế liên hệ em Huyền 0898728290 nhé ạ. Cùng một mức chi phí nhưng em đảm bảo ISO của anh chị chuẩn để hồ sơ được chuẩn hóa.
Em Huyền nhận tư vấn miễn phí, làm trọn gói giấy tờ pháp lý hàng sản xuất trong nước cho quý anh chị.
Bài viết chi tiết về Cấp phép hàng sản xuất trong nước của em tại đây
————————–
Anh chị cần tư vấn liên hệ em:
Khánh Huyền Airseaglobal: 0898.728.290 (zalo/tel)
Mail: huyenlk@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL – VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
– Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D
– Phân loại thiết bị y tế ( Theo Nghị định 169)
– Xin công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
– Xin công bố loại A, B- Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
– Vận chuyển EXW, FOB, khai hải quan trọn gói
– Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập
– Hỗ trợ khách vào các group zalo bán hàng y tế, tuyển dụng nhân sự y tế
– Tìm nhà cung cấp, group hỗ trợ nhập khẩu y tế
– Sửa các loại công bố A, công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, công bố đủ điều kiện sản xuất
– Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước