Các bác đọc kỹ 15+ lỗi sai dưới đây để tránh mắc phải các lỗi làm hồ sơ lưu hành bị ảnh hưởng nhé ạ.
Em Hoài nhận làm trọn gói đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, thông quan và vận chuyển hàng hoá 0904901070
1. ĐẶT SAI TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ ĐIỀN MODEL KHÔNG CHUẨN
1.1 Yêu cầu về tên:
- Khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế).
- Cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế:
Ví dụ: Tên sai: “Hóa chất_chẩn đoán_HIV => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính HIV; Tên sai: Hóa chất xét nghiệm miễn dịch_ để xét nghiệm_ giang mai => Tên đúng: Thuốc thử xét nghiệm định tính Treponema pallidum; Tên sai: Hóa chất _ phát hiện _kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 => Tên đúng: Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2.
Ví dụ: Tên sai: Dây dẫn => Tên đúng: Dây dẫn dùng trong can thiệp tim mạch Tên sai: Vật tư y tế dùng trong nha khoa => Tên đúng: Trụ chân răng.
1.2 Chủng loại:
– Khai đầy đủ, đúng nội dung được ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do và không ghi tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại.
– Trường hợp có trang thiết bị y tế có nhiều chủng loại, mã sản phẩm: Đề nghị liệt kê chủng loại tương ứng với từng mã sản phẩm, quy cách đóng gói (nếu có).
2. TÍNH PHÁP LÝ CỦA GIẤY TỜ
Chú ý: hợp pháp hóa lãnh sự 3 giấy tờ quan trọng: CFS, LOA, Bảo hành
2.1 Các lỗi sai liên quan tới CFS:
a) Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS
CFS không đúng mẫu theo yêu cầu của Bộ Y tế hoặc cơ quan cấp CFS không phải cơ quan y tế (thường phổ biến với CFS China)
=> Anh chị tham khảo mẫu CFS mà BYT đã công bố tại đây, ngoài ra nếu mình cần thêm mẫu các nước khác alo em 0904901070
b) Số, ngày cấp CFS.
Hiệu lực của CFS, LOA, ISO => check trước khi nộp tránh hồ sơ hết hạn và chuẩn bị hợp thức hoá trước giấy tờ mới nếu chuẩn bị hết hạn
c) Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
Trên CFS phải ghi rõ “medical device”, 1 số mặt hàng lai, Việt Nam coi là thiết bị y tế nhưng luật pháp các nước lại coi là dược, thuốc, mỹ phẩm, hàng thường, … nên anh chị chú ý check kỹ tránh mất tiền lệ phí, thời gian.
d) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
CFS không ghi rõ “ĐƯỢC LƯU HÀNH TẠI NƯỚC SẢN XUẤT hoặc NƯỚC CHỦ SỞ HỮU hoặc nước thứ 3 cấp CFS”. Đây là lỗi sai cực kỳ phổ biến, 1 số CFS chỉ ghi được phép xuất khẩu mà không ghi nội dung được lưu hành hoặc được bán trên thị trường (hay gặp với CFS Hàn Quốc)
2.2 Các lỗi sai liên quan tới thư ủy quyền (LOA):
a) Sai mẫu:
Mẫu LOA mới nhất theo Thông tư 19/2021/TT-BYT, các bác nào cần file word thì nhắn em. Còn mẫu theo thông tư 30/2015 cũ sẽ không dùng được nhé ạ. 1 số bác có thư ủy quyền độc quyền của hãng mà không theo mẫu của BYT cũng không được chấp nhận ạ.
b) LOA không ghi ngày hết hạn:
Do nhiều bác bảo NCC dễ tính, uỷ quyền này họ cấp vô thời hạn nên không cần để ngày hết hanh. Lỗi này cũng bị yêu cầu làm lại LOA mới các bác nhé => Ghi rõ được cấp tới ngày tháng năm nào hoặc có thời hạn bao nhiêu năm kể từ ngày cấp
c) LOA không thể hiện đủ các chủng loại, mã hàng muốn xin lưu hành.
Hiện vấn đề với 1 số bên có list hàng dài là không biết có phải liệt kê tất danh mục vào LOA không (trước đây khi xin GPNK thì được phép chỉ liệt kê tên hàng không cần liệt kê model). Nhưng theo kinh nghiệm của bên em và các phản hồi gần đây của BYT, các anh chị cần liệt kê hết vào vì làm lưu hành sẽ có 1 hội đồng chấm, nếu không may chỉ vì 1 lỗi nhỏ này mà hồ sơ không được chấp nhận phải làm lại LOA sẽ rất mất thời gian và chi phí.
d) Chữ ký và dấu trên LOA
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế không có tên đầy đủ và chức danh của người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu và xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký
2.3 Các lỗi liên quan tới ISO
a) Hết hạn
b) Nộp ISO 9001:2015 hoặc các chứng chỉ khác
Lỗi này ít bên mắc phải nhưng các bác lưu ý ISO bắt buộc cho hàng TBYT là ISO 13485 nhé ạ
c) Phạm vi sản xuất kinh doanh
Phạm vi thể hiện trên ISO không có mặt hàng đang xin lưu hành hoặc ISO chỉ thể hiện kinh doanh và phân phối mà không bao gồm lĩnh vực sản xuất. VD đang xin lưu hành bơm tiêm điện nhưng trên ISO nhà máy không thể hiện phạm vi sản xuất mặt hàng này thì cũng không được chấp nhận
Đối với sản phẩm NSX khác với CSH thì bắt buộc phải có ISO của NSX (trước đây nhiều bác chỉ cung cấp ISO của CSH)
3. TEM NHÃN
Yêu cầu phải cung cấp cả tem nhãn gốc (label) + tem nhãn phụ khi lưu hành tại thị trường Việt Nam. Nội dung tem nhãn phụ theo quy định tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
Nhãn gốc: Cung cấp đầy đủ mẫu nhãn của từng chủng loại sản phẩm, từng quy cách đóng gói, bao gồm cả nhãn hộp, nhãn thứ cấp của sản phẩm, nhãn chai thành phần (nếu có)…. Trường hợp đăng ký theo họ trang thiết bị y tế, được phép nộp nhãn đại diện và chỉ rõ các thông tin có thể thay đổi trên nhãn của họ trang thiết bị y tế đó.
Lưu ý: tem nhãn gốc phải thể hiện 3M: Model, Manufacturer và Made in để làm Hải quan sau này không bị phạt.
4. TÀI LIỆU KỸ THUẬT
Hồ sơ sơ sài: Phần này các doanh nghiệp phải hiểu sản phẩm của mình để điền thông tin đầy đủ và chính xác từ catalogue và IFU của sản phẩm
Sai mẫu: Theo thông tư 19/2021/TT-BYT, hiện đã có các mẫu MTKT tiếng việt riêng cho hàng hóa chất IVD, hàng nhập khẩu thông thường và hàng sản xuất trong nước.
Đối với các hồ sơ đăng ký theo bộ/cụm/họ/hệ thống trang thiết bị y tế: Làm riêng, cụ thể các tài liệu kỹ thuật cho từng chủng loại sản phẩm, hoặc làm chung một tài liệu kỹ thuật nhưng có tham chiếu cụ thể đến trang nào hoặc tạo đường dẫn đến nội dung tương ứng với từng chủng loại sản phẩm.
Ghi đầy đủ thông tin, không dẫn chiếu sang các tài liệu khác (ví dụ: không ghi “Đề nghị xem hướng dẫn sử dụng kèm theo”), trừ trường hợp thông tin không thể tóm tắt được hoặc thông tin quá dài (ví dụ: phần tiền lâm sàng, lâm sàng, quy trình sản xuất, …). Nếu các tài liệu có nhiều phụ lục kèm theo, đề nghị có đề mục từng phần, chỉ dẫn rõ số trang hoặc tạo đường dẫn đến nội dung.
5. HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TIẾNG VIỆT
Phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/ chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
6. CÁC LỖI SAI KHÁC
- Up nhầm tài liệu, thiếu tài liệu kỹ thuật cần thiết để bổ sung cho sản phẩm (đối với hoá chất in vitro, chế phẩm tẩy rửa TBYT, hoặc TBYT C,D xâm nhập)
- Quá hạn bổ sung hồ sơ nhưng quên => phải hủy làm bộ mới. Lưu ý là sẽ có 5 lần sửa đổi bổ sung hồ sơ, mỗi lần tối đa 90 ngày
- Phân sai nhóm: xem lại quy tắc phân nhóm TBYT để xem có thể phân theo Họ, hay Hệ thống hay Cụm IVD,…
CHÚ Ý: Tránh nộp hồ sơ cấp số lưu hành sai luồng, sai mục (lỗi nghiêm trọng, buộc phải nộp bộ mới)
AIRSEAGLOBAL NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
ZALO/ TEL: 0904.901.070 – Ms Hoài
Xem full các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách hàng (update liên tục) TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Sea tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
Xem full các vận đơn hàng Air tiêu biểu mà Airseaglobal đã làm cho khách hàng TẠI ĐÂY
CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (CÔNG BỐ, LƯU HÀNH) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG
Quý doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn thủ tục nhập khẩu, thủ tục lưu hành, thông quan, vận chuyển quốc tế hàng Thiết bị y tế, Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng vui lòng liên hệ:
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager
Mail: hoaitt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP – SỐ 1 DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM
Các dịch vụ cung cấp :
– HỖ TRỢ KÊ KHAI GIÁ, QUẢNG CÁO THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT A,B,C,D
– LƯU HÀNH C,D NHANH, KHẨN CẤP
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT NHANH – CHUẨN
– ISO 9001, ISO 13485, ISO 22001, HACCP, ISO 45001, KIỂM ĐỊNH, CE, FDA…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– CÔNG BỐ MỸ PHẨM, TPCN, TỰ CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ, TƯ VẤN VAT CÓ LỢI CHO DOANH NGHIỆP
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM, VẬN CHUYỂN DOOR TO DOOR
Mob/zalo: 0904.901.070 – Ms Hoài – Sales Manager