Dear các bác,
Thông tư 05/2022/TT-BYT áp dụng từ 01/08/2022 được bộ y tế mới ban hành là thông tư VÔ CÙNG QUAN TRỌNG, nó thay thế hoàn toàn cho Thông tư 39/2016/TT-BYT, 46/2017/TT-BYT và 33/2020/TT-BYT và sửa đổi, bổ sung 1 số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
=> Các bác cần nghiên cứu kỹ để áp dụng để tránh gặp lỗi trong quá trình nhập khẩu, kinh doanh.
Em Hiền xin tóm tắt nội dung của thông tư 05/2022/TT-BYT như sau:
1. Quy tắc phân loại trong thông tư 05/2022/TT-BYT thay thế cho thông tư 39/2016/TT-BYT trước đó.
2. Bố sung danh mục trang TBYT chẩn đoán in vitro không cần đánh giá chất lượng bởi cơ quan có thẩm quyền tại Việt Nam trong các trường hợp sau:
– Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của một trong các nước, tổ chức sau:
a) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) – Mỹ;
b) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) – Úc;
c) Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada);
d) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW);
đ) Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
e) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp Trung ương Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA);
g) Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (Ministry of Food & Drug Safety – MFDS);
h) Các nước thuộc thành viên EU cấp theo quy chế 2017/746 ban hành ngày 05 tháng 4 năm 2017 của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu về trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices).
– Đã được cấp số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi.
– Không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
3. Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường
4. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:
– Máy thở.
– Máy gây mê kèm thở.
– Dao mổ điện.
– Lồng ấp trẻ sơ sinh.
– Máy phá rung tim.
– Máy thận nhân tạo.
5. Danh mục 46 trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu
DOWLOAD FUFF THÔNG TƯ: Tại đây
EM HIỀN NHẬN FULL DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHECK, CARE, XIN GIẤY PHÉP, VẬN CHUYỂN THÔNG QUAN, ĐƯA HÀNG VỀ KHO
TEL: 0988726654 – Sales Manager – Ms Hiền
Qúet Zalo 
DỊCH VỤ LOGISTICS, THÔNG QUA, TƯ VẤN THỦ TỤC HÀNG Y TẾ VÀ THỦ TỤC CÁC MẶT HÀNG
1. Dịch vụ công bố TBYT loại A, B
2. Dịch vụ xin Lưu hành TBYT loại C,D
3. Dịch vụ Phân loại TBYT chuyên nghiệp
4. Dịch vụ tư vấn hồ sơ vào thầu TBYT
5. Dịch vụ Công bố mua bán TBYT loại BCD
6. Dịch vụ Xin GPNK các loại TBYT khác
7. Dịch vụ tư vấn các mặt hàng khác
8. Dịch vụ Vận chuyển AIR / SEA Quốc tế & Hải quan trọn gói
9. Dịch vụ tư vấn CFS quốc tế