Liên hệ Ms Minh 0971 460 378 để được tư vấn từ A-Z
Bài viết này xin gửi tới anh chị các trường hợp phải làm mới và thay đổi công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại A,B như sau:
1. TRƯỜNG HỢP PHẢI LÀM MỚI CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN A B:
– Thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế
– Loại trang thiết bị y tế,
– Chủng loại,
– Mục đích sử dụng,
– Chỉ định sử dụng;
– Bổ sung cơ sở sản xuất,
– Mã sản phẩm
2. TRƯỜNG HỢP CÓ THỂ THÔNG BÁO SỰ THAY ĐỔI:
– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
– Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
– Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
– Thay đổi quy cách đóng gói;
– Thay đổi cơ sở bảo hành;
– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
– Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Xem hồ sơ công bố A, B dưới đây:
AIRSEAGLOBAL – Chuyên thủ tục nhập khẩu Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế
 |
Tuyết Minh – AIRSEAGLOBAL GROUP SALES Zalo: 0971 460 378 Mobi: 0971 460 378 Email: minhntt@airseaglobalgroup.com.vn Add: Phòng 2412, 2414, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN |
Các dịch vụ cung cấp :
– NHẬN KÊ KHAI GIÁ, CÔNG KHAI GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ
– PHÂN LOẠI TBYT ( CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ )
– LƯU HÀNH C,D (Mới nhất theo NĐ 98)
– CÔNG BỐ LOẠI A, B, CÔNG BỐ SẢN XUẤT.
– ISO9001, ISO13485, ISO22001, HACCP, ISO45001,…
– CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TBYT BCD
– HẢI QUAN THIẾT BỊ Y TẾ
– VẬN CHUYỂN AIR / SEA EXW , FOB VỀ VIỆT NAM
– HỖ TRỢ CHECK HỒ SƠ THẦU GIÁ RẺ
#nhakhoa #máymắt #tbyt #nhậpkhẩutbyt #Airsea #vậnchuyển #hảiquan #lưuhành #mãHS #VAT #răng #implant #thẩmmỹ #tpcn #đinhnẹpvít #thôngtư30 #cấyghép #vậttưytếN #nhãnkhoa #phânloại #côngbốA #côngbốB #timmạch #thôngtư30