Em THÚY 0979785886 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ
PHẦN 11: HỒ SƠ CHUẨN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI LƯU HÀNH C, D:
A/ Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
6. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).
7. Giấy chứng nhận hợp quy.
B/. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
1. Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
2. Quyết định phê duyệt mẫu.
3. Giấy tờ theo quy định tại các điểm 2,3,4,5,6 phần A
Hotline: 0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín -Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP:
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong
nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm cho
hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng