Em THÚY 0979785886 nhận TRỌN GÓI giấy tờ và thủ tục hải quan nhập hàng thiết bị y tế từ PHÂN LOẠI – CÔNG BỐ A/ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN BCD – GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU – SỐ LƯU HÀNH VÀO THẦU – HẢI QUAN, VẬN CHUYỂN AIR/SEA/ ĐƯỜNG BỘ
PHẦN 2: TỰ PHÂN LOẠI VÀ HỆ LỤY KHÓ LƯỜNG:
Trước tiên em gửi Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế:
a) Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả.
ƯU ĐIỂM VÀ HỆ LỤY CỦA VIỆC MỞ CỬA TỰ PHÂN LOẠI:
1. Ưu điểm:
– Phân loại trước ngày nghị định có hiệu lực thì người thực hiện phân loại phải có chứng chỉ hành nghề và 1 tổ chức đó phải có công bố đủ điều kiện phân loại theo nghị định 169 nhưng khi áp dụng 98 thì DN sẽ tiết kiệm được phần dịch vụ phân loại.
– Rất nhiều DN ko đi học và cũng không thể hiểu được hết thông tư 39 Phân loại TBYT để nắm được hết các quy tắc phân loại.
– Nhiều DN sẽ lách phân loại sản phẩm để thực hiện công bố A, B do dễ hơn so với việc xin đăng ký lưu hành và tiết kiệm lệ phí.
2. Hệ lụy khi DN chưa đi học khóa đào tạo phân loại TBYT dẫn đến:
– Khi đã làm xong đăng ký lưu hành sản phẩm TBYT loại C,D sau gần 1 năm thì được biết đã phân loại sai quy tắc áp dụng hoặc tự ý làm giảm mức độ rủi ro từ D xuống C thì sẽ bị thu hồi kết quả phân loại + đồng thời thu hồi số đăng ký lưu hành thì rất quan ngại đó ạ.
– Công bố áp dụng loại A, B cũng tương tự.
– Bị xử lý kết quả phân loại bị thu hồi dựa vào 4 mức độ từ nhẹ đến cao dần như sau:
a/ Đang xin đăng ký lưu hành thì bị thu hồi phân loại
b/ Đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng chưa thông quan hàng hóa
c/ Đã được cấp số lưu hành và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng
d/ Đã bán cho các cơ sở y tế.
Hotline:0979785886 (zalo/tel) – Ms THÚY – Sales Manager
Mail: thuynt@airseaglobalgroup.com.vn
Add: P2414; 2412 Tòa Eurowindown, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Tp. Hà
Nội, Việt Nam
AIRSEAGLOBAL GROUP
VUA DỊCH VỤ NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
1. Xin giấy phép nhập khẩu theo thông tư 30
2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại BCD
3. Phân loại chỉ từ 400k ( Chuẩn vào thầu)
4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
5. Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất
7. Vận chuyển EXW, FOB khai hải quan trọn gói
8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế
9. Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất
trong nước.
10. Dịch vụ làm ISO 9001, ISO 13485, tất cả hồ sơ, test kiểm nghiệm
cho hàng khẩu trang y tế, khẩu trang thường, lưu hành tự do CFS, CE, FDA
11. Công bố mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng