Chứng nhận CE Marking có ý nghĩa chứng nhận sản phẩm được đóng dấu là phù hợp, đáp ứng được những yêu cầu của thị trường Châu Âu. Tuy nhiên, Chứng nhận CE hiện do một tổ chức phi chính phủ phát hành, không phải tài liệu của cơ quan có chức năng của bất kỳ nước nào nên chưa được Bộ Y tế Việt Nam thừa nhận.

Giấy tờ theo quy định phải được hợp pháp hoá lãnh sự. Nếu nộp bản sao của bản được hợp hoá lãnh sự thì bản sao phải có dấu chứng thực sao y bản chính.

Nếu tài liệu đó không viết bằng tiếng Anh thì phải nộp kèm bản dịch tiếng Việt và bản dịch cũng phải được chứng thực dịch thuật.

Trong giai đoạn đầu áp dụng Nghị định 36 để nhập khẩu TTBYT loại A, chúng tôi tiếp nhận phản ánh của một số doanh nghiệp rằng Chi cục Hải quan cửa khẩu một số tỉnh/thành từ chối chấp nhận bản in trang điện tử của cơ quan có thẩm quyền nước ngoài có chứa đựng thông tin phân loại TTBYT khi làm thủ tục thông quan. Lý do được cho biết là vì Thông tư 42/2016 chỉ áp dụng cho việc lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành, không áp dụng cho việc làm thủ tục thông quan vì không phù hợp với quy định về thể thức tài liệu chứng từ hải quan. Để giải quyết những sự khác biệt trong áp dụng, Bộ Y tế đã gửi Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 đến Tổng Cục Hải quan để xác nhận rằng quy định của Thông tư 42/2016 áp dụng cả cho trường hợp doanh nghiệp làm thủ tục hải quan để nhập khẩu. Vui lòng click vào đây để tải Công văn 3593.