🔥HẬU QUẢ CỦA VIỆC UP SAI CÔNG BỐ A,B, LƯU HÀNH C,D

HẬU QUẢ CỦA VIỆC UP SAI CÔNG BỐ A,B, LƯU HÀNH C,D

Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ 01/01/2022 đã tạo điều kiện rất lớn cho doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế khi hồ sơ tự công bố và doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về hồ sơ công bố. Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp với nhiều lý do (chưa đủ hồ sơ hoặc không đủ hồ sơ) mà cố tình up sai hồ sơ để lấy số công bố. Dưới đây hậu quả và mức phạt của một số trường hợp up sai hồ sơ công bố A,B, lưu hành C,D.

Căn cứ NĐ 01/VBHN-BYT ngày 24 tháng 1 năm 2022 của Bộ y tế Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế có quy định như sau

1. VI PHẠM QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT TTBYT (điều 73)

– Không lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến hồ sơ công bố -> Phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng.

– Sản xuất TBYT khi chưa thực hiện thủ tục CÔNG BỐ ĐỦ ĐK SẢN XUẤT TBYT -> Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng. Ngoài ra, có thể nhận hình thức xử phạt bổ sung: đình chỉ hoạt động 1-3 tháng; thu hồi HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐK SẢN XUẤT đồng thời thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế TTBYT

2. VI PHẠM QUY ĐỊNH VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TTBYT (điều 74, 76)

– Không lập văn bản thông báo sự thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu liên quan -> Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng

– Lưu hành TBYT mà chưa có ISO 13485 ->Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng

– KHÔNG THỰC HIỆN LẠI CÔNG BỐ A, B -> Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng

– KHÔNG DUY TRÌ HIỆU LỰC CỦA GIẤY LƯU HÀNH, GIẤY ỦY QUYỀN, GIẤY BẢO HÀNH khi số lưu hành còn hiệu lực -> Phạt tiền từ 20.000.000 đến 30.000.000 đồng

– LƯU HÀNH TBYT LOẠI A, B KHI CHƯA CÓ PHIẾU CÔNG BỐ; TBYT LOẠI C, D KHI CHƯA CÓ GIẤY LƯU HÀNH -> Phạt tiền từ 40.000.000 đến 50.000.000 đồng

– NHẬP KHẨU TBYT KHI CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HOẶC GPNK -> Phạt tiền từ 30.000.000 đến 40.000.000 đồng

3. VI PHẠM CÁC QUY ĐỊNH VỀ MUA BÁN TTBYT (điều 75)

– Không thực hiện lại CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN MUA BÁN khi có sự thay đổi liên quan đến hồ sơ -> Phạt tiền từ 5.000.000 đến 10.000.000 đồng

– Mua bán TTBYT loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục CÔNG BỐ ĐỦ ĐK MUA BÁN -> Phạt tiền từ 10.000.000 đến 20.000.000 đồng

Để tránh bị phạt thì doanh nghiệp nên chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu, đồng thời rà soát, chuẩn hóa hồ sơ trước khi up. Anh/ chị cần soạn, check hồ sơ (đã làm trước đó): công bố BCD, công bố A, B liên hệ em hỗ trợ rà soát chuẩn chỉnh để tránh những phát sinh đáng tiếc nhé ạ

—————————

Airseaglobal – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt NamWebsite: