Đây là một trong những câu hỏi mà thời gian qua em Hương nhận được rất nhiều. Hôm nay em xin giải đáp để các bác cùng rõ nhé ạ, vì vấn đề này thay đổi hoàn toàn từ khi NGHỊ ĐỊNH 169/2018/NĐ-CP ra đời và có hiệu lực từ 01.01.2019
1. ISO 9001 sẽ không được công nhận, bắt buộc phải sử dụng ISO 13485
2. Trước thời điểm 01.01.2019, những Hàng loại A làm công bố A sẽ KHÔNG CẦN CFS và đương nhiên cũng KHÔNG CẦN CFS HỢP THỨC HÓA LÃNH SỰ.
Nhưng từ 01.01.2019, Nghị định 169 ra đời yêu cầu bộ hồ sơ công bố A cần thêm:
– Phân loại theo mẫu mới: Có số chứng chỉ hành nghề
– CFS có hợp thức hóa lãnh sự quán
Những điều này lý giải lý do tại sao các bên doanh nghiệp khác có thể nhập hàng, làm công bố A mà không cần CFS, ISO 13485 vì họ đã làm công bố A từ trước ngày 01.01.2019 và hiện tại vẫn đang sử dụng công bố cũ. Nhưng sau này nếu có hậu kiểm, khả năng bị thu hồi công bố, thậm chí các doanh nghiệp đó còn bị PHẠT RẤT NẶNG.
Cũng có một số bác hỏi em Hương rằng tại sao nghị định 169 có hiệu lực từ 01.01.2019 nhưng sau đó vẫn có một số doanh nghiệp làm được Công bố A mà không cần CFS, ISO? Đó là vì mãi đến 30.5.2019, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế mới mở cuộc họp mời các bên ra phân loại và nhập khẩu TBYT đến và cảnh cáo rằng sẽ PHẠT nếu các bên không tuân thủ đúng nghị định. Từ đó thì các bên mới phân loại và làm công bố chuẩn ạ. Thậm chí các doanh nghiệp làm công bố A cũ, không đúng luật bây giờ muốn làm lại công bố A đúng luật cũng không được vì họ không có CFS các bác ạ. Nếu có hậu kiểm thì các doanh nghiệp này sẽ bị PHẠT từ NẶNG tới RẤT NẶNG các bác nhé.
Để được hỗ trợ các thủ tục nhập/xuất nhanh chóng và chính xác nhất, Anh Chị hãy liên hệ ngay em Hương theo đường dây nóng sau để được hỗ trợ tận tình nhất nhé ạ:
Hương Đoàn (Ms. Harley)
Zalo/Mobile: 039.5622.371
Email: huongdtt@airseaglobalgroup.com.vn
AIRSEAGLOBAL GROUP
“THỦ TỤC NHẬP KHẨU Y TẾ SỐ 1 VIỆT NAM”
Đảm bảo – Uy tín – Nhanh chóng
CÁC DỊCH VỤ CUNG CẤP
- Xin giấy phép nhập khẩu Thông tư 30
- Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD
- Phân loại (Theo nghị định 169 – Chuẩn vào thầu)
- Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD
- Xin Công bố loại A
- Xin Công bố đủ điều kiện sản xuất
Vận chuyển EXW, FOB; Khai hải quan trọn gói - Thủ tục tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hàng y tế
- Hỗ trợ khách vào các Group Zalo bán hàng y tế, Tuyển dụng nhân sự y tế, Tìm nhà cung cấp, Group Hỗ trợ nhập khẩu y tế (Hệ sinh thái của Airseaglobal Group)
- Sửa các loại công bố A, Công bố đủ điều kiện kinh doanh BCD, Công bố đủ điều kiện sản xuất
- Dịch vụ làm chứng chỉ lưu hành tự do cho hàng loại A sản xuất trong nước
HƯƠNG ĐOÀN