DỊCH VỤ XIN PHIẾU TIẾP NHẬN CÔNG BỐ LOẠI A

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A:

Thiết bị y tế loại A có thể kể đến như: Xe lăn, bàn mổ, ghế khám, giường bệnh, Bộ dụng cụ phẫu thuật, bông băng gạc y tế, khẩu trang y tế, găng tay y tế…

Anh chị có thể tra cứu thêm các thiết bị y tế loại A tại: https://dmec.moh.gov.vn/cong-khai-phan-loai-ttbyt

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A bao gồm:

• • • Phân loại A
    • Công bố A
    • Invoice
    • Packing List
    • Vận đơn

Trong đó, Phân loại và công bố A phải làm trước khi nhập khẩu.

Hồ sơ xin công bố A gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485)

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn

AIRSEAGLOBAL hỗ trợ trọn gói Phân loại – Công bố A – Thủ tục hải quan – vận chuyển Air Sea EXW/ FOB Thiết bị y tế

Tel: 024.6666.4789 – 024.6269.2777