DỊCH VỤ LÀM ISO 13485 XUẤT KHẨU CHO HÀNG TBYT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Iso 13485

1. ĐỊNH NGHĨA – ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. Đơn giản thì đó là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế. – Đối tượng áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho tất cả tổ chức sản xuất kinh doanh thiết bị y tế (bông băng gạc, giường y tế, tủ đầu giường, khăn hạ sốt, gạc răng miệng, nồi hấp tiệt trùng….)

2. CÁC MẶT HÀNG ÁP DỤNG

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô. Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Cụ thể như:

  • Găng tay/khẩu trang y tế;
  • Nước súc miệng,
  • Xịt họng, xịt mũi
  • Giường/ cáng y tế
  • Thiết bị phụ hồi chức năng
  • Kim chích;
  • Dây chuyền dịch;
  • Dây cho ăn….

3. LÝ DO VÌ SAO DOANH NGHIỆP CẦN ĐẠT CHỨNG CHỈ ISO13485

1. Đảm bảo chất lượng sản phẩm, thích hợp để sử sụng, phù hợp với các yêu cầu. Một doanh nghiệp đạt ISO 13485 sẽ đưa doanh nghiệp tiến tới con đường chất lượng

2. Tuân theo quy định của pháp luật

+ Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế. Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng đặc thù, mang tính chất chuyên môn hóa và an toàn cao.

+ ISO 13485 là một điều kiện bắt buộc của các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh về trang thiết bị y tế cũng như các dịch vụ liên quan. Vì trong lĩnh vực này chất lượng và đảm bảo an toàn là 2 điều không thể thương lượng.

3. Nâng cao thương hiệu và sự hài lòng của khách hàng với sản phẩm.

4. Đạt được sự chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế.

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL.

MST : 0105308539 

Trụ sở Chính : Phòng 2414, 2412 Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.

Địa chỉ đăng ký Kinh Doanh : A9/4, TT Mỏ Địa Chất, P. Cổ Nhuế 2, Q. Bắc Từ Liêm, Hà nội.

BRANCHES : HỒ CHÍ MINH | HẢI PHÒNG | ĐÀ NẴNG

Tel : 024 62692777/ 3777/ 7222 Hotline : 0984291559