DỊCH VỤ LÀM CÔNG BỐ TTBYT HÀNG SẢN XUẤT TRONG NƯỚC LOẠI A,B

CHUYÊN NGHIỆP

Nội Dung đoạn Văn Bản Của Bạn (4)

THỜI HẠN RA HỒ SƠ

5 – 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thiện và up hồ sơ công bố TTBYT loại A, B. (tiến độ khác nhau tùy thuộc vào từng Sở Y tế)

HỒ SƠ CÔNG BỐ LOẠI A, B

    • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    • Ủy quyền chủ sở hữu – LOA.  
    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.  Trường hợp TTBYT dùng 1 lần theo quy định của CSH hoặc có tài liệu chứng minh dùng 1 lần.
    • Tài liệu mô tả tóm tắt TBYT (theo mẫu Tiếng việt) kèm theo catalog.
    • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng tiếng việt 
    • Mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng 
    • Công bố đủ điều kiện sản xuất

AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHỮNG GÌ KHI THỰC HIỆN CÔNG BỐ TTBYT LOẠI A, B?

Bước 1: Airseaglobal Group tư vấn sơ bộ các quy định pháp luật liên quan đến công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B.

Bước 2: Airseaglobal Group kiểm tra hồ sơ khách hàng, từ đó phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu công việc.

Bước 3: Airseaglobal Group sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu cần thiết cho hồ sơ công bố.

Bước 4: Airseaglobal Group soạn thảo hồ sơ, các biểu mẫu, văn bản, giấy tờ pháp lý liên quan đến thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng TTBYT loại A, B.

Bước 5: Airseaglobal Group đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi, làm việc với Sở Y tế tế, đảm bảo thời gian ra số công bố được nhanh nhất.

Bước 6: Airseaglobal Group hỗ trợ tư vấn pháp lý về sau cho doanh nghiệp, đảm bảo số công bố chuẩn để lưu hành vào thầu.

 

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

MST : 0105308539 Trụ sở Chính : Phòng 2414, 2412 Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.

Địa chỉ đăng ký Kinh Doanh : A9/4, TT Mỏ Địa Chất, P. Cổ Nhuế 2, Q. Bắc Từ Liêm, Hà nội.

BRANCHES : HỒ CHÍ MINH | HẢI PHÒNG | ĐÀ NẴNG

Tel : 024 62692777/ 3777/ 7222 Hotline : 0984291559