DỊCH VỤ XIN LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI C, D CHUYÊN NGHIỆP

AIRSEAGLOBAL CAM KẾT HOÀN TIỀN 100% PHÍ DỊCH VỤ NẾU GIẤY PHÉP (LƯU HÀNH, CÔNG BỐ, PHÂN LOẠI) KHÔNG CHUẨN VÀO THẦU, KHÔNG LẤY ĐƯỢC HÀNG

Với kinh nghiệm 11 năm chuyên về giấy phép nhập khẩu TBYT, đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm, đông đảo (> 50 nhân sự), Airseaglobal là đơn vị dịch vụ có số lượng hồ sơ GPNK, công bố TBYT  ra nhiều nhất. (xem chi tiết dưới bài viết)

Kể từ 2023, các doanh nghiệp nhập khẩu TTBYT loại C, D sẽ cần bắt buộc phải có đăng ký lưu hành mới có thể nhập được về.

9

3(1)

CÁC HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

    • Cấp mới số lưu hành.
    • Cấp nhanh số lưu hành mới.
    • Cấp khẩn cấp số lưu hành.

HỒ SƠ CẦN CHUẨN BỊ

    • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
    • Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. (Hợp pháp hóa lãnh sự)
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    • Uỷ quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành. (Hợp pháp hóa, theo mẫu)
    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. (Hợp pháp hóa, theo mẫu)
    • Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
    • Báo cáo lâm sàng (Tùy sản phẩm ví dụ như cấy trên cơ thể người cần có báo cáo lâm sàng).
    • Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT. (Áp dụng từ 2023)

LƯU Ý:

Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (Sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT) sẽ áp dụng từ 01.01.2023. Trong 2022, mục này sẽ thay thế bằng các mục sau:

    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành (Catalog). Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.
    • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế. (Tiếng Anh + Tiếng Việt)
    • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. (Nhãn gốc + nhãn phụ)

AIRSEAGLOBAL HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHỮNG GÌ KHI THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH?

Bước 1: Airseaglobal Group tư vấn sơ bộ các quy định pháp luật liên quan đến đăng ký lưu hành TTBYT.

Bước 2: Airseaglobal Group kiểm tra hồ sơ khách hàng, từ đó phân tích, đánh giá tính hợp pháp, sự phù hợp với yêu cầu công việc.

Bước 3: Airseaglobal Group sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị tài liệu cần thiết cho hồ sơ đăng ký lưu hành.

Bước 4: Airseaglobal Group soạn thảo hồ sơ, các biểu mẫu, văn bản, giấy tờ pháp lý liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành TTBYT.

Bước 5: Airseaglobal Group đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, theo dõi, làm việc với Bộ Y tế, đảm bảo thời gian ra số lưu hành được nhanh nhất.

Bước 6: Airseaglobal Group hỗ trợ tư vấn pháp lý về sau cho doanh nghiệp, đảm bảo số lưu hành chuẩn để thông quan, vào thầu.

 

1. Xem FULL các số đăng ký lưu hành TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm (Update liên tục): TẠI ĐÂY

2. Xem FULL các Giấy Phép Nhập Khẩu TBYT tiêu biểu Airseaglobal Group đã làm: TẠI ĐÂY

3. Xem FULL các vận đơn hàng SEA tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho khách: TẠI ĐÂY

4. Xem FULL các vận đơn hàng AIR tiêu biểu Airseaglobal đã làm cho Khách Hàng: TẠI ĐÂY    

 

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN AIRSEAGLOBAL

MST : 0105308539 Trụ sở Chính : Phòng 2414, 2412 Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.

Địa chỉ đăng ký Kinh Doanh : A9/4, TT Mỏ Địa Chất, P. Cổ Nhuế 2, Q. Bắc Từ Liêm, Hà nội.

BRANCHES : HỒ CHÍ MINH | HẢI PHÒNG | ĐÀ NẴNG

Tel : 024 62692777/ 3777/ 7222 Hotline : 0984291559